市场
按国家和全生命周期阶段探索监管准入与合规服务。
基于最新韩国食药处告示与既有许可数据库确定分类、必备检测、周期与总预算。
1:1对照DHF/技术文件与MFDS标准，提前消除整改与退审风险。
依据MFDS最新现地检查标准进行模拟审查，迅速弥合工厂与文件差距。
基于前代产品同等性与系统文献评价豁免高成本境内确证临床。
申报前评估医保给付适格性、创新医疗技术绿色通道及医保支付限额。
在数字医疗产品法体系下明确软件(SaMD)分级与预先变更管理计划(PCCP)。
从1类备案到4类安全性有效性审查许可的全等级交钥匙代办服务。
2类31项文件编制及3·4类韩美/韩欧联合现地检查全程陪检。
IEC 62304生命周期技术文件、AI临床验证、SBOM与创新器械联合审查。
分析性能试验(精密度·灵敏度)与大学医院临床性能评价全程推进。
电气安全、电磁兼容(EMC)与生物相容性试验方案设计及样品协调。
MFDS必备可用性工程流程、形成性评价与医护人员总结性评价。
针对MFDS指导原则编制SBOM、威胁建模分析与安全性验证文件包。
医疗行为与耗材医保给付申请、经济学评价与韩国大型医院编码设立。
与经销商完全解耦的独立法定持证主体，确保MFDS许可资产与销售主权。
经销商变更时的许可转让以及医疗器械并购时的法规合规实地尽调。
在到期前8个月整理安全有效性与进出口业绩，防止附条件延续或失效。
微小变更与变更许可实时判定，彻底规范历史遗留的设计与零部件变更。
严格遵守MFDS 7日/15日不良事件报告时限并启动紧急召回工作组。
每月代办NIDS UDI出货记录申报、KMDIA医疗广告审查与法规月报。
