韩国 · 安全警戒与召回应对
严守法定黄金时间的食药处不良事件报告（Vigilance）与召回（Recall）专项应急中心
在发生死亡或严重不良事件时确保于7天/15天（其他事件30天）法定期限内完成食药处上报；面对产品召回（Recall）及现场安全纠正措施（FSCA）时立即启动应急专班，全面防御停业整顿与刑事追责。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
医院发生血管穿孔事件后，48小时内联动海外总部完成工程学RCA分析并办结食药处7日法定上报，最终零行政处罚圆满结案。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
IMDRF 国际统一术语代码（Annex A–G）映射与法定时限（7/15/30天）判定库
法定时限（7天 · 15天 · 30天）100% 准时申报与 IMDRF 故障/伤害代码精准映射
标准四阶段工作流
从事件接报分诊、MFDS 递交到 CAPA 及召回结案的四阶段流水线
24 小时内完成事件分诊并锁定法定上报倒计时
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
法定 SLA 倒计时预警与总部 CAPA 闭环自动联动
@CAPA— 按 安全警戒与召回应对 标准执行“7 / 15 / 30 天法定上报 SLA 自动倒计时与升级提醒”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 CAPA 记录及 14 个关联法规章节
@不符合项管理— 按 安全警戒与召回应对 标准执行“总部根本原因调查 ↔ 韩国 MFDS 结案报告及 CAPA 联动”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 不符合项管理 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
服务范围
负责境内外不良事件与安全性信息收集、官方可报告性判定、系统电子填报及纠正措施跟踪。
- 实时接收来自韩国医院、代理商及全球PMS渠道的产品投诉与不良事件信号
- 依法开展MFDS可报告性（Reportability）判定：死亡/严重伤害（15天加急）与一般缺陷（30天）
- 通过韩国官方电子系统在法定时限内提交符合格式规范的韩语不良事件初报
- 现场安全纠正措施（FSCA）、安全通报及韩国官方调查协作
- 年度不良事件汇总分析报告编制及生产企业QMS数据联动
交付成果
交付经得起韩国官方飞行检查的成套警戒档案与官方正式受理回执。
- 包含单项报告义务判定依据的韩国不良事件动态警戒台账
- 具备MFDS官方受理编号的电子申报记录单（初报、续报及最终结案报告）
- 现场安全纠正措施（FSCA）官方应对与召回沟通全套卷宗
- 对接生产企业质量体系的CAPA协作备忘录及故障机理调查摘要
- 年度MFDS上市后不良事件警戒（Vigilance）合规综合评估报告
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 服务范围 | Scope 1 | 实时接收来自韩国医院、代理商及全球PMS渠道的产品投诉与不良事件信号 |
| 服务范围 | Scope 2 | 依法开展MFDS可报告性（Reportability）判定：死亡/严重伤害（15天加急）与一般缺陷（30天） |
| 服务范围 | Scope 3 | 通过韩国官方电子系统在法定时限内提交符合格式规范的韩语不良事件初报 |
| 服务范围 | Scope 4 | 现场安全纠正措施（FSCA）、安全通报及韩国官方调查协作 |
| 服务范围 | Scope 5 | 年度不良事件汇总分析报告编制及生产企业QMS数据联动 |
| 工作流程 | 第一阶段：安全信号接入与初期事实核实 | 发生不良事件后即刻建档，核对发生时间、批号、受影响患者临床状态及器械表现。 |
| 工作流程 | 第二阶段：法定报告义务（Reportability）快速判定 | 对照韩国医疗器械法评定因果关联性与严重程度，锁定15天或30天申报倒计时。 |
| 工作流程 | 第三阶段：MFDS电子初报韩语规范撰写与准时提交 | 按韩国官方规范详细韩语撰写事件经过、初步评估与临时控制措施并完成官方申报。 |
| 工作流程 | 第四阶段：根本原因机理调查、CAPA衔接与结案申报 | 协同境外工厂技术调查进展，向官方提交后续调查报告及纠正预防措施，正式结案。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 包含单项报告义务判定依据的韩国不良事件动态警戒台账 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 具备MFDS官方受理编号的电子申报记录单（初报、续报及最终结案报告） |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 现场安全纠正措施（FSCA）官方应对与召回沟通全套卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 对接生产企业质量体系的CAPA协作备忘录及故障机理调查摘要 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 年度MFDS上市后不良事件警戒（Vigilance）合规综合评估报告 |
常见问题解答
正面临紧迫的不良事件上报或产品召回（Recall/FSCA）危机吗？
立即启动Leanabl应急合规专班，依托自主构建的食药处安全性审评数据库严守7天/15天法定红线，全力守护您的市场准入资格。