韩国 · UDI报告与广告审查
彻底卸下每月UDI供应明细申报重担：全托式广告事先审议与监管法规情报服务
零差错代办1~4类全等级医疗器械每月底截止的NIDS（韩国医疗器械安全信息院）UDI供应明细报告，并以常年顾问模式提供KMDIA广告事先审议获批与最新法规动态简报。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
将每月超过5,000条的出货数据交由Leanabl标准化校验流程托管，实现申报差错率0.0%，并零缺陷通过NIDS突击核查。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
IMDIS UDI / 供应上报数据结构与《医疗器械法》第 20–24 条标签/广告合规库
IMDIS UDI 标准编码 · 月度供应明细上报 · 韩文标签/IFU · 广告事前审议 100% 零差错闭环
标准四阶段工作流
从韩文标签印稿锁定到 IMDIS UDI 登记、广告获批及月度供应上报的四阶段流水线
对照 MFDS 注册证底档锁定型号、包装层级、韩文标签印稿与 IFU/e-IFU
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
将 MFDS 注册证、韩文标签印稿、eIFU 与 IMDIS UDI 绑定为单一受控数据源
@UDI管理— 按 UDI报告与广告审查 标准执行“MFDS 注册证底档 ↔ 韩文标签印稿 ↔ IMDIS UDI 单一数据源同步”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 UDI管理 记录及 14 个关联法规章节
当发生型号增补、适应症变更或产地地址更新时，系统自动同步触发韩文标签换版与 IMDIS UDI 信息变更。 UDI-DI/PI数据与提交跟踪
@管理控制台与四级发布工作流— 按 UDI报告与广告审查 标准执行“月度 IMDIS 供应明细上报数据格式与逻辑自动预校验”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 管理控制台与四级发布工作流 记录及 14 个关联法规章节
集中管理面向韩国医护人员的电子说明书（e-IFU）版本历史，并提前预警广告审议合格证的 3 年法定延续节点。 多规格共享同一 IFU 映射、禁止自审的四级审批流与哈希链防篡改审计追踪
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
将客户ERP原始出货数据转换并校验为NIDS IMDIS官方标准格式，确保在每月法定截止日前10天完成零差错上传。
- UDI供应报告 — 每月次月月底前完成NIDS系统零差错电子申报
- 广告事先审议 — 全权负责KMDIA事先审议申报及审查修改意见答复
- 法规情报监测 — 按月交付韩国医疗器械监管法规动态高管简报
交付成果
确保完成IMDIS系统UDI登记、月度供应明细上报及KMDIA广告自主事前审议获批的上市后合规交付物。
- 各规格/包装层级UDI条码（GS1/HIBCC）映射表及符合第20条规定的韩文标签与说明书定稿
- MFDS医疗器械综合信息系统（IMDIS）UDI主数据批量登记完成确认函
- 依据《医疗器械法》第31条之2执行的月度供应明细上报校验日志及官方受理回执
- 依据《医疗器械法》第24条及第24条之2出具的宣传物料合规性预审与修改意见书
- 韩国医疗器械产业协会（KMDIA）自主审议机构签发的广告事前审议批准证及审议编号
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | UDI供应报告 — 每月次月月底前完成NIDS系统零差错电子申报 |
| 范围 | Scope 2 | 广告事先审议 — 全权负责KMDIA事先审议申报及审查修改意见答复 |
| 范围 | Scope 3 | 法规情报监测 — 按月交付韩国医疗器械监管法规动态高管简报 |
| 工作流程 | 1. 出货数据采集（每月10日） | 提取并接收客户ERP系统中上月原始出货与发票记录。 |
| 工作流程 | 2. 一致性校验与格式转换（每月15日） | 精准核验医疗机构代码、包装数量及UDI-DI/PI条码有效性。 |
| 工作流程 | 3. NIDS系统正式上报（每月20日） | 提前10天完成食药处IMDIS系统电子申报并归档官方受理回执。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 各规格/包装层级UDI条码（GS1/HIBCC）映射表及符合第20条规定的韩文标签与说明书定稿 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | MFDS医疗器械综合信息系统（IMDIS）UDI主数据批量登记完成确认函 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 依据《医疗器械法》第31条之2执行的月度供应明细上报校验日志及官方受理回执 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 依据《医疗器械法》第24条及第24条之2出具的宣传物料合规性预审与修改意见书 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 韩国医疗器械产业协会（KMDIA）自主审议机构签发的广告事前审议批准证及审议编号 |