韩国 · 许可权转让与合规尽调
零纠纷的医疗器械许可证转让与M&A监管合规尽职调查
将原经销商持有的MFDS许可证安全过户至新进口商或韩国子公司，并全面核查许可档案与实际生产工艺之间的未申报差异，彻底消除潜在法律风险。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
圆满化解与原经销商的商业冲突，将全部24张产品许可证顺利过户至Leanabl名下，并一次性完成许可档案历史遗留差异的合规整顿。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
转让标的注册底档与历史未申报变更（Compliance Gap）全量尽调
MFDS 登记底档 ↔ 实际出货软硬件规格 100% 吻合度尽调
标准四阶段工作流
从合规尽调到证照过户及海关 EDI 恢复的四阶段流水线
完成标的注册底档与未申报差距尽职调查
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
依托 Leanabl RIM 资产库实现制造商永久主权控制
@全球注册追踪— 按 许可权转让与合规尽调 标准执行“制造商专属中立 RIM 证照资产库”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 全球注册追踪 记录及 14 个关联法规章节
独立归档移交后的全部韩国注册证、原始检测报告与 STED 受控基线，随时支持多经销商授权。 按市场管理注册状态、到期与续期
@文件管控— 按 许可权转让与合规尽调 标准执行“多方交接文件清单实时追踪看板”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
服务范围
穿透排查转让资产的历史监管合规隐患，杜绝交割后行政处罚连带风险。
- 目标医疗器械注册证法定有效性、历史行政处罚及违法违规记录全面排查
- 在手原始技术文件、型式试验报告原件及临床证据档案的完整性实地审计
- 标的器械既有KGMP质量体系认证关联状态及过户后延续可行性研判
- 商业交割协议中有关产品注册权益、责任划分及转让配合条款的法规审查
- 公证转让法律文书编制、MFDS法定转让过户申报卷宗编制及官方递交
交付成果
交付具备法定效力的尽调结论与韩国官方正式过户完成批件。
- 医疗器械注册资产法规尽职调查（DD）综合评估报告
- 注册资产承接合规风险清单与整改防范建议书
- 经法定公证的转让协议文书与MFDS申报全套档案
- MFDS注册证转让申报官方电子受理回执
- 正式变更至受让企业名下的最新医疗器械许可证原件
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 服务范围 | Scope 1 | 目标医疗器械注册证法定有效性、历史行政处罚及违法违规记录全面排查 |
| 服务范围 | Scope 2 | 在手原始技术文件、型式试验报告原件及临床证据档案的完整性实地审计 |
| 服务范围 | Scope 3 | 标的器械既有KGMP质量体系认证关联状态及过户后延续可行性研判 |
| 服务范围 | Scope 4 | 商业交割协议中有关产品注册权益、责任划分及转让配合条款的法规审查 |
| 服务范围 | Scope 5 | 公证转让法律文书编制、MFDS法定转让过户申报卷宗编制及官方递交 |
| 工作流程 | 第一阶段：注册证法规尽职调查（DD）与风险审计 | 深度穿透目标注册证在韩国官方的行政处罚历史、技术资料真实性与合规瑕疵。 |
| 工作流程 | 第二阶段：转让条件结构化与受让方资质就绪 | 梳理受让法人的经营许可、KGMP承接资质及质量负责人选任等法定必备要件。 |
| 工作流程 | 第三阶段：转让协议公证与MFDS官方正式申报 | 编制符合韩国官方格式的转让申报书与公证协议，向官方申报系统正式递交。 |
| 工作流程 | 第四阶段：行政审评答辩与受让方名义新证换发 | 配合官方核验审评，消减质疑事项，最终换领载明受让法人名义的正式许可证。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 医疗器械注册资产法规尽职调查（DD）综合评估报告 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 注册资产承接合规风险清单与整改防范建议书 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 经法定公证的转让协议文书与MFDS申报全套档案 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | MFDS注册证转让申报官方电子受理回执 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 正式变更至受让企业名下的最新医疗器械许可证原件 |