韩国 · 医保(HIRA)报销申报
健康保险审查评价院（HIRA）医保挂网与新医疗技术评价（nHTA）全权代理
在取得MFDS品种许可后立即无缝衔接，全权代理HIRA疗养给付/非给付确认申请、治疗材料专门评价委员会最高限价谈判及韩国保健医疗研究院（NECA）新医疗技术评价（nHTA），打通医院商业化采购全链路。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
成功论证较既有产品高出40%的临床创新价值，获批HIRA治疗材料单独收费最高限价挂网。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
基于 HIRA 医保目录上限价数据库与 NECA 先例的定量映射
HIRA 医保分类代码、上限价格与 NECA 先例 100% 定量对标
标准四阶段工作流
从既有技术判定到 HIRA 正式公告挂网的四阶段流水线
锁定医保/非医保及 NECA 路径与目标价格带
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
打通注册主数据与医保准入案卷的平台化自动协同
@全球注册追踪— 按 医保(HIRA)报销申报 标准执行“注册证适用范围 ↔ 医保收费代码自动映射”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 全球注册追踪 记录及 14 个关联法规章节
将获批的 MFDS 型号规格与适应症直接关联至 HIRA 治疗材料申报字段与医院计费目录。 按市场管理注册状态、到期与续期
@需求管理— 按 医保(HIRA)报销申报 标准执行“价值评估临床与成本证据库受控管理”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
服务范围
全面涵盖医疗器械临床有效性论证、费用效果分析、同类医保编码比对及医疗行为收费联动评估。
- 韩国现行耗材代码比对、医保分类（全额报销/部分给付/自费）及新医疗技术评估（nHTA）路径界定
- 梳理国内外权威临床文献、循证医学证据及疗效优越性证明
- 整理生产成本测算凭证、全球参考价格（A8国家）比对及卫生经济学报告
- 编制提交HIRA治疗材料专家评估委员会的全套审评卷宗
- 韩国保健福祉部医保报销上限价格谈判及公示后常态化维护
交付成果
交付使器械能够直接进入韩国医院采购与医保结算目录的成套权威法规经济学资产。
- 韩国HIRA医保准入路径与价格定位战略分析报告
- 卫生技术评估（HTA）与临床循证医学综合研究报告
- 产品生产成本核算证明与卫生经济学正当性论证书
- HIRA官方申报卷宗及历次专家委员会问答抗辩全套记录
- 韩国保健福祉部正式公布的健康保险EDI耗材代码凭证
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 服务范围 | Scope 1 | 韩国现行耗材代码比对、医保分类（全额报销/部分给付/自费）及新医疗技术评估（nHTA）路径界定 |
| 服务范围 | Scope 2 | 梳理国内外权威临床文献、循证医学证据及疗效优越性证明 |
| 服务范围 | Scope 3 | 整理生产成本测算凭证、全球参考价格（A8国家）比对及卫生经济学报告 |
| 服务范围 | Scope 4 | 编制提交HIRA治疗材料专家评估委员会的全套审评卷宗 |
| 服务范围 | Scope 5 | 韩国保健福祉部医保报销上限价格谈判及公示后常态化维护 |
| 工作流程 | 第一阶段：准入路径诊断与循证医学战略规划 | 研判是否属于单独收费耗材，评估是否需要前置发起韩国新医疗技术（nHTA）评估。 |
| 工作流程 | 第二阶段：HIRA申报卷宗与卫生经济学证据编纂 | 整合生产成本证明、临床对比获益数据及经济学评估模型，编制全套技术申报资料。 |
| 工作流程 | 第三阶段：治疗材料专门评估委员会答辩与发补防卫 | 在专家评审环节提供严密的临床医学与经济学答辩支持，驳回不合理压价算法。 |
| 工作流程 | 第四阶段：报销上限价格终谈与EDI医保代码公示 | 锁定具有商业可行性的官方上限价，获取全韩国医院通用的官方EDI医保收费代码。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 韩国HIRA医保准入路径与价格定位战略分析报告 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 卫生技术评估（HTA）与临床循证医学综合研究报告 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 产品生产成本核算证明与卫生经济学正当性论证书 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | HIRA官方申报卷宗及历次专家委员会问答抗辩全套记录 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 韩国保健福祉部正式公布的健康保险EDI耗材代码凭证 |