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概念与探索 · 全球法规路径战略

在资金投入前全面锁定跨法域注册路径、一体化V&V检测矩阵与总体合规预算。

预期用途（Intended Use）的细微表述差异，直接决定器械在FDA、欧盟MDR/IVDR、MDSAP及亚太核心法域的风险等级、实质性等同资格与临床试验义务。在设计冻结（Design Freeze）前确立最优审评通道与“一次检测、全球申报”验证方案。

申请全球法规路径诊断

领域专业能力

覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力

SaMD · AI 数字医疗

IEC 62304 & IEC 82304-1 软件生命周期 · FDA PCCP & 良好机器学习规范 (GMLP)

在目标市场尚无同类获批先例，需提前判定是否属于新产品、确认分类代码并评估临床要求的器械。

有源电子器械 · 手术机器人

IEC 60601-1 Ed. 3.2 & IEC 60601-1-2 Ed. 4.1 · IEC 60601-2-XX 专用安全标准

依据数字健康法规，界定健康管理软件与医疗器械边界，明确网络安全与注册等级的产品。

植入物 · 生物材料

ISO 10993-1:2018 & ISO 10993-18 E&L 分析 · ISO 11135 / 11137 灭菌 & ISO 11607 包装

已获FDA 510(k)或欧盟CE认证，需评估现有报告在目标市场的认可度及本地补充测试的企业。

体外诊断器械 (IVD)

EU IVDR 2017/746 & FDA IVD 审查指南 · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17, EP25)

药械组合制剂或手术套件，需依据主要作用方式（PMOA）明确主管审评机构与注册等级的产品。

独有数据资产与先例交叉验证

全球分类编码（FDA/EMDN/GMDN）与对比器械（Predicate）数据库全量交叉验证

FDA · 欧盟 MDR · MDSAP 跨法域分类与对比器械 100% 交叉核验

标准四阶段工作流

从锁定全球产品声明到交付董事会级主路线图的四阶段流水线

阶段 01 / 04阶段门禁与交付标准 (Gate)

锁定全球预期用途、适应症声明与系统架构基线

初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。

核验输入基准

产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单

门禁锁定交付件

产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单

智能体自动化与平台联动

将全球注册策略直接转化为 PLM 设计输入与 RIM 工作流的平台自动化

多法域法规要求 ↔ 设计输入（Design Input）自动双向追溯

将目标 FDA 产品代码、欧盟 GSPR 条款与国际标准直接关联至 PLM 需求矩阵与 ISO 14971 风险控制措施。

查看模块

@需求管理— 按 全球法规路径战略 标准执行“多法域法规要求 ↔ 设计输入（Design Input）自动双向追溯”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 锁定全球预期用途、适应症声明与系统架构基线

将目标 FDA 产品代码、欧盟 GSPR 条款与国际标准直接关联至 PLM 需求矩阵与 ISO 14971 风险控制措施。 从规格到验证的需求追溯

在 需求管理 中查看

结构化对比器械与标准基线归档复用

将经核验的对比器械矩阵与标准清单直接转化为可复用的 IMDRF STED 与 FDA eSTAR 核心章节输入。

查看模块

@风险管理— 按 全球法规路径战略 标准执行“结构化对比器械与标准基线归档复用”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.3秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 多国申报里程碑与注册证组合（RIM）实时统筹

在统一的全球 RIM 视图中实时追踪 FDA Q-Sub 预审评、欧盟公告机构发补与各国注册获批节点。 关联设计控制的风险登记册

在 风险管理 中查看

服务明细

服务执行范围与最终交付物

执行范围

一站式锁定全球跨法域分类定级、实质性等同（Predicate）策略以及协同化的检测与临床证据序列。

  • 跨监管体系（US FDA、EU MDR/IVDR、MDSAP、APAC）医疗器械、IVD 与独立软件（SaMD）属性界定与分类定级
  • 最优注册路径比选——FDA 510(k) / De Novo / PMA 与欧盟 MDR 符合性评定路径（附录 IX–XI）
  • 全球对比器械（Predicate / Equivalent Device）筛选与实质性等同（SE）论证矩阵构建
  • 最大化利用 IECEE CB、ILAC-MRA 与 MDSAP 国际互认机制的主检测与临床证据时序规划
  • FDA Q-Submission（预审评会议）与欧盟公告机构前置沟通策略制定

最终交付物

赋能研发、注册质量（RA/QA）与高管团队高效开展全球商业化决策的权威策略档案。

  • 全球多法域分类定级与注册路径确立报告（FDA / EU MDR / APAC）
  • 全球对比器械（Predicate / Equivalent Device）技术等同性比对矩阵
  • 基于国际互认的全球主检测方案与临床证据差距矩阵
  • FDA Q-Submission / 监管机构科学咨询简报框架（如适用）
  • 多区域上市甘特图、总预算测算表及全球监管风险台账
全球法规路径战略 — 服务执行范围与最终交付物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
执行范围Scope 1跨监管体系（US FDA、EU MDR/IVDR、MDSAP、APAC）医疗器械、IVD 与独立软件（SaMD）属性界定与分类定级
执行范围Scope 2最优注册路径比选——FDA 510(k) / De Novo / PMA 与欧盟 MDR 符合性评定路径（附录 IX–XI）
执行范围Scope 3全球对比器械（Predicate / Equivalent Device）筛选与实质性等同（SE）论证矩阵构建
执行范围Scope 4最大化利用 IECEE CB、ILAC-MRA 与 MDSAP 国际互认机制的主检测与临床证据时序规划
执行范围Scope 5FDA Q-Submission（预审评会议）与欧盟公告机构前置沟通策略制定
工作流程第一阶段：全球产品架构与预期用途基线锁定按国际通用标准明确预期用途（Intended Use）、适应症、作用机理及软硬件系统技术规格。
工作流程第二阶段：跨法域分类规则与对比器械交叉映射全量匹配 FDA 产品代码、欧盟 MDR 分类规则及 EMDN/GMDN 编码，精准验证各法域最佳对比器械。
工作流程第三阶段：协同化检测、临床评价与 QMS 时序编排将 ISO 13485 / FDA QMSR 体系建设、国际实验室送检与临床评价报告（CER/PER）整合至同一关键路径。
工作流程第四阶段：全球主注册路线图交付与高管简报交付包含多国上市先后时序、分项预算测算模型与监管风险缓释矩阵的完整决策方案。
最终交付物Deliverable 1全球多法域分类定级与注册路径确立报告（FDA / EU MDR / APAC）
最终交付物Deliverable 2全球对比器械（Predicate / Equivalent Device）技术等同性比对矩阵
最终交付物Deliverable 3基于国际互认的全球主检测方案与临床证据差距矩阵
最终交付物Deliverable 4FDA Q-Submission / 监管机构科学咨询简报框架（如适用）
最终交付物Deliverable 5多区域上市甘特图、总预算测算表及全球监管风险台账

常见问题解答 (FAQ)

自收到基础产品规格起通常需2至4周。对于无先例创新技术或需向监管机构正式质询的项目，时间表在启动阶段确认。

不需要。仅需提供产品描述、IFU、作用原理及现有海外认证资料即可。交换任何资料前均签署严格保密协议（NDA）。

若由经销商持有许可证，您将失去商业主导权并在更换合作伙伴时陷入被动。独立咨询可保护您的知识产权与许可证所有权，确保战略客观公正。

可以。评估完成后若委托Leanabl进行第二阶段项目（技术文件撰写与审评申报），本次咨询费用将全额从最终项目预算中抵扣。

是的。Leanabl的准入评估是全球通用框架。除韩国（MFDS）模块外，我们同样针对美国FDA、欧盟CE MDR等关键目标市场提供同等深度的路径规划。

收到发补要求后，我们的工程师立即结合国际标准（ISO/IEC）条款与全球获批先例剖析审评员意图，精准区分可通过技术论证闭环的事项与需补充实测数据的事项，编写正式答复报告并全程推进直至审评闭环。

可以，这正是 Leanabl 全球全生命周期工程模式的核心价值。我们在立项阶段即将 FDA eSTAR、欧盟 MDR 附录 II/III GSPR、IMDRF STED 以及 IECEE CB 多国国家偏差整合至单一可追溯性矩阵，彻底规避跨区域重复检测与推倒重写法案。

我们的工作流专为保障研发进度而设计。除第一阶段提供基础工程输入（规格书、BOM、架构图）外，标准条款映射、ISO 14971 风险追溯、技术文档编写及实验室协调均由 Leanabl 工程师全权执行，贵司团队仅需在阶段门禁（Stage Gate）审阅签批。

我们会立即开展跨监管体系变更影响评估（涵盖 FDA 510(k) 变更指南、欧盟 MDR MDCG 2020-3 重大变更准则及 ISO 13485 设计控制），明确需提交补充申请还是内部体系更新。依托平台模块化资产沉淀，后续仅需局部更新受影响章节。

在资金投入前，确立审评路径与总体预算。

切勿让不确定的法规流程影响上市时间表。借助路线图评估，获取从合规注册到商业落地的确定性蓝图。

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