韩国 · MFDS产品许可与认证
从I类备案到IV类高风险器械，MFDS品种许可一站式全权包办
依托自主构建的MFDS审查数据库，通过将交付周期缩短至1/5、从源头阻断重复补正风险的新一代注册系统，全权负责从技术文档编写、发补质询答辩到最终品种许可证领取的全过程。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
完美阐明复杂光学系统安全检测报告差异，仅经一轮补正即在65天内获批MFDS III类最终品种许可。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
基于 MFDS 电子申报架构与先例数据的首轮通过验证
韩国 STED 申报正文与原始检测报告参数 100% 吻合校验
标准四阶段工作流
从源资料清点到正式获批拿证的四阶段流水线
确认分类通道并锁定英文源技术文档
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
数字化申报编撰与全生命周期证照基线管理
@全球注册追踪— 按 MFDS产品许可与认证 标准执行“标准化 STED 与同品种比对表结构化生成”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 全球注册追踪 记录及 14 个关联法规章节
@文件管控— 按 MFDS产品许可与认证 标准执行“发补（RFI）法定倒计时与答复追踪”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节
将核准的结构、性能与生产地址录入 RIM 主数据，实现后续设计变更影响度自动判定。 含版本控制的完整文件生命周期
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
全面负责满足韩国MFDS及NIDS官方审评要求所需的全部法规文件编制与官方沟通。
- 韩国技术文件（STED / 申报附随资料）韩语本地化专业编制
- 电气安全、电磁兼容（EMC）、生物相容性等检测报告审评对标与整改
- 预期用途、作用机理、结构组成及原材料信息的法规严谨性论证
- 通过MFDS官方电子政务系统完成申报材料编目、上传及全流程跟踪
- 官方审评员发补通知（Deficiency Letter）全方位答辩与支持证据准备
交付成果
交付具备法定市场准入效力的官方医疗器械注册证与全套合规技术资产。
- 韩国食品医药品安全处（MFDS）官方核发的医疗器械注册证
- 完全符合现行法规要求的最终版韩国技术文件（STED）全套资料
- 审评期间官方发补意见的正式答复函及补充证据卷宗
- 上市后合规维护及后续延续注册专用法规基准台账
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 韩国技术文件（STED / 申报附随资料）韩语本地化专业编制 |
| 范围 | Scope 2 | 电气安全、电磁兼容（EMC）、生物相容性等检测报告审评对标与整改 |
| 范围 | Scope 3 | 预期用途、作用机理、结构组成及原材料信息的法规严谨性论证 |
| 范围 | Scope 4 | 通过MFDS官方电子政务系统完成申报材料编目、上传及全流程跟踪 |
| 范围 | Scope 5 | 官方审评员发补通知（Deficiency Letter）全方位答辩与支持证据准备 |
| 工作流程 | 阶段一：原始技术资料对接与基准锁定 | 接收企业DHF、海外上市文件、检测报告及原材料信息，精准对标韩国审评尺度。 |
| 工作流程 | 阶段二：韩国技术文件专业编制与内审 | 严格对照MFDS法规格式编制完整技术资料，并对基本原则符合性及临床评价自洽性进行预审。 |
| 工作流程 | 阶段三：官方电子平台正式报审 | 通过官方申报系统完成材料递交，追踪受理通知并对接主管审评员。 |
| 工作流程 | 阶段四：审评发补答辩与注册证交付 | 针对审评意见出具援引法规条文与试验数据的专业答复函，保障审评周期并交付注册证。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 韩国食品医药品安全处（MFDS）官方核发的医疗器械注册证 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 完全符合现行法规要求的最终版韩国技术文件（STED）全套资料 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 审评期间官方发补意见的正式答复函及补充证据卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 上市后合规维护及后续延续注册专用法规基准台账 |