韩国 · 海外制造所KGMP审查
海外制造所KGMP适合性认定审查全权代理（II类文审 · III/IV类现场核查）
紧密协调MFDS认可的四大质量审查机构（KTL、KTR、KTC、KCL）及地方食药厅，依托自主构建的MFDS审查数据库，全权负责31项文审资料整编与海外工厂现场核查同传及迎审答辩。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
通过III类现场核查迎审支持，成功答辩复杂的软件验证与装配工艺，一次性获批KGMP适合性认定。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
MFDS KGMP 20+ 项必交文件一致性与查厂判定数据核验
境外工厂申报资料与现场查厂证据包 100% 审前交叉验证
标准四阶段工作流
从审核通道锁定、现场迎审到获颁 KGMP 证书的四阶段流水线
确认审核类型（书面/现场）并锁定文件清单
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
跨国工厂证据包编撰与查厂整改（CAPA）协同自动化
@审核管理— 按 海外制造所KGMP审查 标准执行“KGMP 申报资料自动编目与版本锁定”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 审核管理 记录及 14 个关联法规章节
将数十份工厂 SOP、SMF 与验证报告自动映射至 MFDS 法定目录结构并锁定有效版本。 审核计划与发现项、CAPA关联
@文件管控— 按 海外制造所KGMP审查 标准执行“跨国查厂整改（CAPA）实时协同看板”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
服务范围
全面覆盖境外工厂厂房设施、洁净环境、工艺验证及质量管理体系的韩国KGMP合规审查。
- 生产厂区布局、洁净车间暖通空调（HVAC）、制药用水系统确认验证审查
- 生产工艺验证、灭菌验证及软件生命周期验证文档深度合规核查
- 对标韩国KGMP法规条款，完善受控SOP及质量记录体系
- 批生产记录、放行检验报告、供应商审核与原材料受入检验记录审计
- 负责韩国MFDS检查员现场检查（On-Site Audit）或书面发补全要素应对
交付成果
提供经得起官方严苛核查的成套合规文件及韩国官方颁发的KGMP资质证书。
- KGMP逐条差距审计分析报告及迎审整改计划书（CAPA Plan）
- MFDS申报用生产场地主文件（Site Dossier）及验证总报告
- 模拟核查发现项清单及检查官常见问题应答指南（Inspector Defense Guide）
- 韩国官方KGMP认证申报书及正式受理凭证
- 韩国食品医药品安全处（MFDS）颁发的境外制造厂KGMP资质证书原件
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 服务范围 | Scope 1 | 生产厂区布局、洁净车间暖通空调（HVAC）、制药用水系统确认验证审查 |
| 服务范围 | Scope 2 | 生产工艺验证、灭菌验证及软件生命周期验证文档深度合规核查 |
| 服务范围 | Scope 3 | 对标韩国KGMP法规条款，完善受控SOP及质量记录体系 |
| 服务范围 | Scope 4 | 批生产记录、放行检验报告、供应商审核与原材料受入检验记录审计 |
| 服务范围 | Scope 5 | 负责韩国MFDS检查员现场检查（On-Site Audit）或书面发补全要素应对 |
| 工作流程 | 第一阶段：工厂QMS现状摸底与KGMP条款差距审计 | 逐项核对质量手册与现行生产质控记录，识别与韩国GMP官方期望的重大差距。 |
| 工作流程 | 第二阶段：韩国审评定制化技术卷宗与SOP整理 | 按MFDS审评规范整理厂房确认、关键工艺验证报告及代表性批次生产记录。 |
| 工作流程 | 第三阶段：全真现场模拟核查（Mock Audit）与迎审答辩培训 | 开展模拟迎审演练，培训核心技术与质量人员，强化证据检索与应答技巧。 |
| 工作流程 | 第四阶段：KGMP官方申报、现场检查陪审与证书核发 | 完成官方系统申报，陪同官方现场核查，迅速完成缺陷整改（CAPA）并取得资质证书。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | KGMP逐条差距审计分析报告及迎审整改计划书（CAPA Plan） |
| 交付成果 | Deliverable 2 | MFDS申报用生产场地主文件（Site Dossier）及验证总报告 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 模拟核查发现项清单及检查官常见问题应答指南（Inspector Defense Guide） |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 韩国官方KGMP认证申报书及正式受理凭证 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 韩国食品医药品安全处（MFDS）颁发的境外制造厂KGMP资质证书原件 |