韩国 · KGMP差距评估
跨越ISO 13485，全面防御韩国MFDS体系核查的KGMP差距评估
在审查前精密诊断境外生产场地ISO 13485质量管理体系与韩国MFDS KGMP法规之间的七大核心差距，彻底防范文件审查发补与现场核查不合格判定。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
在III类联合现场核查前通过Leanabl模拟审计整改了伽马灭菌验证缺陷，最终以零重大缺陷一次性取得KGMP合格证书。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
ISO 13485 ↔ KGMP 逐条映射与境外查厂缺陷统计分析
MFDS KGMP 附表2条款与现场核查高频缺陷 100% 对标
标准四阶段工作流
从文档预审、模拟查厂到 CAPA 闭环的四阶段流水线
锁定生产场地范围与 QMS 文件清单
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
依托 Leanabl eQMS 构建常态化迎审就绪能力
@审核管理— 按 KGMP差距评估 标准执行“条款与证据包一键映射调取”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 审核管理 记录及 14 个关联法规章节
@CAPA— 按 KGMP差距评估 标准执行“审前发现项自动转化为 CAPA 工作流”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 CAPA 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
依照KGMP（韩国医疗器械生产质量管理规范）最新法令要求，全面核查工厂质量体系的合规性。
- KGMP必备SOP、作业指导书及受控表单覆盖度审查
- 批次追溯性、设计与工艺变更控制、偏差及CAPA运行记录合规性
- 厂房设施与设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）及生产/检验软件验证核查
- 供应商评估管理规程与来料/出厂检验标准书审核
- 以检查员视角对潜在缺陷项进行严重度预分级（Critical / Major / Minor）
交付成果
提供清晰明确的实操级整改报告与指导文件，确保顺利通过官方现场审核。
- KGMP逐条差距诊断矩阵（含缺陷严重度分级）
- 必备新建与修订SOP清单及规范模板
- 验证与确认差距改善方案（Validation Master Gap List）
- 官方检查员问询与现场防御策略指南（Audit Readiness Guide）
- 迎检前整改排期表与关键里程碑路线图
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | KGMP必备SOP、作业指导书及受控表单覆盖度审查 |
| 范围 | Scope 2 | 批次追溯性、设计与工艺变更控制、偏差及CAPA运行记录合规性 |
| 范围 | Scope 3 | 厂房设施与设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）及生产/检验软件验证核查 |
| 范围 | Scope 4 | 供应商评估管理规程与来料/出厂检验标准书审核 |
| 范围 | Scope 5 | 以检查员视角对潜在缺陷项进行严重度预分级（Critical / Major / Minor） |
| 工作流程 | 阶段一：现有QMS体系文件接收（Intake） | 系统接收质量手册、核心程序文件（SOP）、表单及典型生产检验记录，锁定核查基准。 |
| 工作流程 | 阶段二：KGMP法规条款逐项对标 | 对照韩国MFDS检查指导原则逐条比对，准确定位规程缺失与执行标准偏离项。 |
| 工作流程 | 阶段三：现场记录与验证数据深度核验 | 重点核查洁净区环境监测、灭菌与软件验证、CAPA闭环证据等运行数据的真实完整度。 |
| 工作流程 | 阶段四：迎检综合评估报告交付与培训 | 交付缺陷优先序矩阵、合规表单修订指引与迎检里程碑计划，开展核心人员辅导。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | KGMP逐条差距诊断矩阵（含缺陷严重度分级） |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 必备新建与修订SOP清单及规范模板 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 验证与确认差距改善方案（Validation Master Gap List） |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 官方检查员问询与现场防御策略指南（Audit Readiness Guide） |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 迎检前整改排期表与关键里程碑路线图 |