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韩国 · 可用性工程评估

全面应对MFDS强制要求，IEC 62366可用性（Usability）工程服务

依托自主构建的MFDS审查数据库，通过将交付周期缩短至1/5、从源头阻断重复补正风险的新一代注册系统，全权完成韩国KGMP强制要求的可用性工程流程建立、用户界面（UI）风险分析、形成性评价及韩国医护人员总结性评价。

申请可用性工程咨询

领域专业能力

覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力

SaMD · AI 数字医疗

IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南

召集韩国大型医院ICU专科护士15名开展模拟报警总结性评价，零缺陷一次性通过KGMP适合性认定。

有源电子器械 · 手术机器人

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准

定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵

植入物 · 生物材料

ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准

按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估

体外诊断器械 (IVD)

韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)

基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案

独有数据资产与先例交叉验证

使用错误（uFMEA）风险矩阵与代表性用户群总结性测试数据核验

IEC 62366-1 八大核心流程与危害相关使用场景 100% 端到端可追溯

标准四阶段工作流

从使用规范、uFMEA 到形成性/总结性验证及 UEF 交付的四阶段流水线

阶段 01 / 04阶段门禁与交付标准 (Gate)

锁定使用规范（Use Specification）、uFMEA 与关键场景

初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。

核验输入基准

产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单

门禁锁定交付件

产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单

智能体自动化与平台联动

在 Leanabl 平台实现 uFMEA、UI 需求与总结性测试的动态追溯

uFMEA ↔ UI 设计需求 ↔ 总结性测试用例自动映射

自动校验每一条危害相关使用场景是否均已落实到具体的 UI 设计控制措施与总结性测试步骤。

查看模块

@风险管理— 按 可用性工程评估 标准执行“uFMEA ↔ UI 设计需求 ↔ 总结性测试用例自动映射”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.2秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 锁定使用规范（Use Specification）、uFMEA 与关键场景

自动校验每一条危害相关使用场景是否均已落实到具体的 UI 设计控制措施与总结性测试步骤。 关联设计控制的风险登记册

在 风险管理 中查看

使用错误、险兆事件（Close Call）与根本原因结构化归档

将总结性测试观察记录与受试者访谈数据直接转化为符合 ISO 14971 的残余风险可接受性论证。

查看模块

@需求管理— 按 可用性工程评估 标准执行“使用错误、险兆事件（Close Call）与根本原因结构化归档”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.3秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 上市后 UI/说明书变更的人因回归影响度自动评估

当软件界面或说明书发生变更时，秒级定位受影响的关键任务，科学论证免做全套总结性重测。 从规格到验证的需求追溯

在 需求管理 中查看

服务明细

服务执行范围与最终交付物

范围

消除使用错误引发的患者与用户安全风险，打造审评员认可的可用性工程合规证据链。

  • 预期用途、用户画像、使用环境及用户界面（UI）特征定义
  • 使用相关危害识别与风险管理深度整合（ISO 14971）
  • 与患者安全直接相关的关键任务（Critical Tasks）提炼及使用错误场景分析
  • 形成性评价（Formative）与总结性评价（Summative）试验方案设计与把关
  • 面向MFDS、FDA、欧盟MDR递交的全套可用性工程文档（UEF）编制

交付成果

提供完全符合IEC 62366-1标准、满足官方审评深度要求的专业可用性工程资产。

  • 符合IEC 62366-1标准的完整医疗器械可用性工程文档（UEF）
  • 使用相关风险分析（URRA）矩阵
  • 关键任务（Critical Tasks）清单及用户界面设计规范书
  • 形成性评价与总结性可用性测试方案及最终试验报告
  • 用于官方审评申报的可用性工程总结报告
可用性工程评估 — 服务执行范围与最终交付物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
范围Scope 1预期用途、用户画像、使用环境及用户界面（UI）特征定义
范围Scope 2使用相关危害识别与风险管理深度整合（ISO 14971）
范围Scope 3与患者安全直接相关的关键任务（Critical Tasks）提炼及使用错误场景分析
范围Scope 4形成性评价（Formative）与总结性评价（Summative）试验方案设计与把关
范围Scope 5面向MFDS、FDA、欧盟MDR递交的全套可用性工程文档（UEF）编制
工作流程阶段一：使用场景与用户特征基准定义系统定义器械操作流程、临床使用环境及目标用户的生理与认知特性并形成合规记录。
工作流程阶段二：界面风险分析与关键任务锁定全面分析人机交互操作风险，锁定可能引发严重危害后果的关键操作任务。
工作流程阶段三：可用性评价试验方案设计制定载明受试人数、测试环境设置、观察指标及通过判据的形成性与总结性评价方案。
工作流程阶段四：UEF全套文件编目交付与研讨交付整合评价结果、残余风险评估及设计建议的完整可用性工程文档并提供战略解读。
交付成果Deliverable 1符合IEC 62366-1标准的完整医疗器械可用性工程文档（UEF）
交付成果Deliverable 2使用相关风险分析（URRA）矩阵
交付成果Deliverable 3关键任务（Critical Tasks）清单及用户界面设计规范书
交付成果Deliverable 4形成性评价与总结性可用性测试方案及最终试验报告
交付成果Deliverable 5用于官方审评申报的可用性工程总结报告

常见问题解答

若海外报告符合IEC 62366-1要求，且针对韩文标签/说明书（IFU）及韩国临床使用环境完成了充分的桥接差距分析（Bridging Analysis），则可获认可。Leanabl可为您评估既有数据的韩国采信可行性。

收到发补要求后，我们立即结合法规条文与已获批先例剖析审评员意图。我们将可通过技术论证闭环的事项与需补充实测数据的事项精准区分，编写完整的正式发补答复报告，并全程代理与审评员的沟通直至顺利结案。

可以复用。但若仅做字面翻译而不进行法规对标，极易因标准版本差异或韩国国家偏差（National Deviation）引发退审。Leanabl 会在立项阶段将您现有的 IECEE CB / ILAC 检测报告与韩国 MFDS 认可标准进行 1:1 核对，最大化既有证据复用率并规避重复送检。

我们的标准工作流专为减轻研发团队负担而设计。除第一阶段收集基础技术资料（图纸、BOM、既有报告）外，法规解读、韩文技术文档编写、可追溯性矩阵构建、电子申报及审评沟通均由 Leanabl 顾问全权负责，贵司团队仅需在关键阶段门禁（Gate）进行审阅签批。

我们会立即开展法规变更影响评估，明确该变更是属于重大变更（需提交技术文档变更许可或补测）还是轻微变更（仅需变更备案或内部体系更新）。由于所有交付物均在 Leanabl 平台中实现模块化沉淀，后续变更仅需局部更新受影响模块，无需推倒重来。

准备好完善您的IEC 62366可用性工程卷宗了吗？

依托自主构建的MFDS审查数据库，一站式解决韩国临床用户总结性测试与KGMP核查答辩。

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