标准映射
将预期用途、技术、风险特征和目标市场映射到实际需要的标准和证据。
测试管理
规划提交真正需要的测试。
测试差距往往很晚才出现，然后消耗整个时间表。
实验室与样品策略
在测试开始前识别实验室准备度、样品假设、顺序依赖和时间风险。
报告准备度
审查现有和计划报告的标准版本、范围、偏差、结论和提交可用性。
服务规格
韩国模块会根据MFDS、NIDS或指定技术文档审查机构的期待、韩国接受标准、KGMP依赖和本地文档需求映射测试需求。
标准映射、测试矩阵、证据差距审查、实验室策略、顺序安排和协调计划。; 实际测试执行、样品制造和报告撰写，除非另行约定。
包含标准、证据状态、优先级、负责人和建议行动的测试矩阵。; 包含样品、文档和顺序假设的实验室与时间计划。
完整资料收到后通常2-4周。; 启动、资料接收、标准映射、计划草案和评审会议。
预期用途、分类逻辑、设计文件、风险文件、既有报告和样品可用性。; 法规、QA和工程团队提供假设与决策点输入。
计划交付后包含一次整合反馈。; 通过邮件或共享工作区进行实验室决策和文档控制。
器械范围和输入明确时采用固定费用。; 实验室费用、复测、方案撰写和提交工作单独定义。
常见问题
关于医疗器械测试管理的常见问题。