韩国 · AI/SaMD与创新器械审批
将算法代码转化为MFDS获批资产的AI SaMD一站式注册方案
依托自主构建的MFDS审查数据库，通过将交付周期缩短至1/5、从源头阻断重复补正风险的新一代注册系统，按照《数字医疗产品法》标准完备IEC 62304生命周期技术文档、多中心临床有效性（AUC·灵敏度·特异度）验证报告及网络安全（SBOM）申报包。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
完成云端SaMD架构的创新医疗器械联合审评认定，仅用45天即取得II类NIDS认证。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
MFDS AI/SaMD 技术审评核查表与临床数据集/PCCP 验证数据库
MFDS AI 软件验证 · 云端网络安全 · 预设变更控制计划（PCCP）100% 审评合规
标准四阶段工作流
从算法与数据集审计到临床/安全验证及 MFDS 拿证的四阶段流水线
锁定 AI 模型架构、训练/测试数据集构成及 IEC 62304 安全等级基线
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
统一管控 AI 模型发版、SRS 需求追溯与 SBOM 的数字医疗合规自动化
@需求管理— 按 AI/SaMD与创新器械审批 标准执行“软件需求 (SRS) ↔ 架构设计 (SDS) ↔ V&V 测试与缺陷清单自动双向追溯”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
每次软件版本发布时，自动同步需求条款、测试用例通过记录与已知残余缺陷（Anomaly List）说明。 从规格到验证的需求追溯
@风险管理— 按 AI/SaMD与创新器械审批 标准执行“AI 算法重训练数据集与 PCCP 获批边界自动核验”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节
实时同步容器与 Python 依赖库 SBOM 及韩国 MFDS 网络安全核查表。 关联设计控制的风险登记册
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
由Leanabl法规工程师直接编写软件开发计划（SDP）、需求规范（SRS）、架构设计（SDS）及ISO 14971风险管理追溯矩阵。
- 软件标准文档 — IEC 62304 Class A/B/C 生命周期全套交付物
- 性能验证 — 独立验证数据集性能评估及人口统计学偏倚控制报告
- 网络安全 — 符合MFDS数字健康监管支援课与尖端医疗器械课标准的网络安全全套卷宗
交付成果
全面满足韩国《数字医疗产品法》要求的SaMD与AI医疗器械技术文档、PCCP及网络安全法定交付物。
- 基于《数字医疗产品法》的SaMD/AI器械分类界定报告及韩文产品许可/认证技术文档
- 算法架构说明书、训练集/验证集代表性评估报告及临床性能试验总结报告
- 符合MFDS指南的预设变更控制计划（PCCP）及模型迭代验证规程
- 基于《数字医疗产品法》第14条的网络安全威胁建模、渗透测试报告与SBOM软件物料清单
- MFDS数字健康监管支援课与尖端医疗器械课签发的正式产品注册证及发补答辩归档卷宗
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 软件标准文档 — IEC 62304 Class A/B/C 生命周期全套交付物 |
| 范围 | Scope 2 | 性能验证 — 独立验证数据集性能评估及人口统计学偏倚控制报告 |
| 范围 | Scope 3 | 网络安全 — 符合MFDS数字健康监管支援课与尖端医疗器械课标准的网络安全全套卷宗 |
| 工作流程 | 1. 生命周期文档化 | 编写符合IEC 62304 V模型要求的软件开发交付物。 |
| 工作流程 | 2. 临床性能验证报告 | 汇编算法灵敏度/特异度及独立数据集验证报告。 |
| 工作流程 | 3. 网络安全申报包 | 生成标准格式SBOM并完成MFDS威胁建模报告。 |
| 工作流程 | 4. MFDS审评获批 | 应对数字医疗产品局专职审评并取得最终品种许可。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 基于《数字医疗产品法》的SaMD/AI器械分类界定报告及韩文产品许可/认证技术文档 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 算法架构说明书、训练集/验证集代表性评估报告及临床性能试验总结报告 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 符合MFDS指南的预设变更控制计划（PCCP）及模型迭代验证规程 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 基于《数字医疗产品法》第14条的网络安全威胁建模、渗透测试报告与SBOM软件物料清单 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | MFDS数字健康监管支援课与尖端医疗器械课签发的正式产品注册证及发补答辩归档卷宗 |