韩国 · 技术文件差距分析
递交前阻断发补与退审的STED技术文档精密差距分析
将FDA 510(k)及CE MDR技术文档与MFDS审评规定进行1:1交叉比对，在递交前全面识别缺失的检测项目、原材料规格及性能验证差距。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
提前发现涂层原材料成分配比未说明导致的退审风险，通过补充制造商自检报告，在第一轮审评中直接获批。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
基于高频发补（Deficiency）数据库的定量差距诊断
MFDS 高频发补模式与标准版本 1:1 映射核验
标准四阶段工作流
从文档清点到发补风险前置管控方案的四阶段流水线
锁定现有技术文档与检测报告清单
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
以平台化可追溯性与版本控制取代人工比对
@文件管控— 按 技术文件差距分析 标准执行“声明与证据双向可追溯性自动校验”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节
@风险管理— 按 技术文件差距分析 标准执行“差距项闭环整改工作流”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
对照目标监管机构（MFDS、FDA、CE MDR）最新审评标准，全面核查技术资料的完整性与充分性。
- 目标市场技术文件（STED）格式规范度与必备章节完整性核查
- 基本安全与性能要求（GSPR / Essential Principles）符合性论证
- 电气安全、电磁兼容（EMC）、生物学评价等检测报告标准版本与覆盖范围评估
- 软件生命周期（IEC 62304）、网络安全与可用性工程文档审查
- 临床评价报告（CER）充分性及等效逻辑自洽性评估
交付成果
提供清晰详尽的逐项差距矩阵与实操级整改指引，避免官方发补导致审评周期延误。
- 技术文件（STED）逐条精细化差距矩阵（Gap Matrix）
- 检测报告标准有效性评估及补充检测建议清单
- 基本安全与性能要求（GSPR）符合性差距评估报告
- 临床证据充分性评估与补全建议书
- 防范审评发补的优先整改路线图
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 目标市场技术文件（STED）格式规范度与必备章节完整性核查 |
| 范围 | Scope 2 | 基本安全与性能要求（GSPR / Essential Principles）符合性论证 |
| 范围 | Scope 3 | 电气安全、电磁兼容（EMC）、生物学评价等检测报告标准版本与覆盖范围评估 |
| 范围 | Scope 4 | 软件生命周期（IEC 62304）、网络安全与可用性工程文档审查 |
| 范围 | Scope 5 | 临床评价报告（CER）充分性及等效逻辑自洽性评估 |
| 工作流程 | 阶段一：技术文件全面接收（Intake） | 系统梳理现有技术资料、设计变更记录、检测报告及风险管理文档，锁定对标基准。 |
| 工作流程 | 阶段二：逐条合规性差距映射 | 逐条比对最新法规公告、指导原则及法规条款，准确定位缺失项与论证薄弱点。 |
| 工作流程 | 阶段三：检测与临床证据深度复核 | 严谨审查检测标准有效性、实验室资质符合性以及临床数据的充分性，阻断发补诱因。 |
| 工作流程 | 阶段四：整改路线图交付与汇报 | 交付包含缺陷严重度分级、整改方案、周期预估与风险台账的综合诊断报告并提供战略答疑。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 技术文件（STED）逐条精细化差距矩阵（Gap Matrix） |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 检测报告标准有效性评估及补充检测建议清单 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 基本安全与性能要求（GSPR）符合性差距评估报告 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 临床证据充分性评估与补全建议书 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 防范审评发补的优先整改路线图 |