韩国 · 医保与nHTA路径诊断
确保MFDS获批后即刻开启医院销售的医保价格与市场准入诊断
在注册获批前预先诊断既有技术属性、新医疗技术评价（nHTA）触发条件、医保给付/非给付分类及预期报销上限价格，设计获批即产生医院销售收入的商业化路径。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
在注册获批前制定HIRA医用耗材中分类新设战略，成功获得较既有同类产品高出130%的单独收费医保报销上限价。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
HIRA 耗材与诊疗项目医保编码库及 NECA 新医疗技术评估判例映射
HIRA 既有编码匹配 · NECA 新医疗技术评估（NHTA）界定 · 医保上限价 100% 前置测算
标准四阶段工作流
从临床收费场景拆解到锁定韩国市场准入与医保主路线图的四阶段流水线
锁定临床术式操作流、目标医院科室与收费商业模式
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
将 HIRA/NECA 医保准入要求直接锁定至 MFDS 注册基线的平台协同
@全球注册追踪— 按 医保与nHTA路径诊断 标准执行“目标 HIRA 医保编码 ↔ MFDS 预期用途（Intended Use）表述防偏离锁定”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 全球注册追踪 记录及 14 个关联法规章节
锁定认定为“既有技术”或申请“单独收费耗材”所必需的核心韩文临床适应症措辞。 按市场管理注册状态、到期与续期
@需求管理— 按 医保与nHTA路径诊断 标准执行“面向 NECA 新医疗技术评估的临床文献（SR）与终点完备度追踪”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
在 MFDS 审评期间同步预备 HIRA 既有技术确认与定级材料，实现拿证即刻启动医保挂网。 从规格到验证的需求追溯
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
比对韩国健康保险医疗行为给付目录表，挖掘无需经历新医疗技术评价（nHTA）即可直接挂靠既有诊疗收费编码上市的先例路径。
- 医疗行为分类 — 鉴定属于既有技术、新医疗技术或新医疗技术评价暂缓对象
- 医用耗材分类 — 单独收费医保给付 / 不可单独收费（打包） / 法定非给付分析
- 预期报销上限价 — 基于HIRA法定核算公式测算预期最高医保报销限价区间
交付成果
缩短上市周期并同步确立医保支付价值的创新医疗器械认定与联合审评官方交付成果。
- 创新医疗器械认定申请书及技术独创性论证简报册（Briefing Book）
- MFDS-HIRA-NECA创新医疗器械联合审评与评估申报全套卷宗
- 先进入医疗技术（暂缓NHTA评估）申请书及系统性临床文献评价报告
- 上市后真实世界证据（RWE）临床研究方案与数据采集管理计划
- 创新医疗器械官方认定证书及保健福祉部/NECA先进入临床使用准入公告
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 医疗行为分类 — 鉴定属于既有技术、新医疗技术或新医疗技术评价暂缓对象 |
| 范围 | Scope 2 | 医用耗材分类 — 单独收费医保给付 / 不可单独收费（打包） / 法定非给付分析 |
| 范围 | Scope 3 | 预期报销上限价 — 基于HIRA法定核算公式测算预期最高医保报销限价区间 |
| 工作流程 | 1. 医疗行为与耗材目录比对 | 将申报器械与HIRA医保给付目录表及医用耗材中分类编码进行逐一比对。 |
| 工作流程 | 2. 最高限价模拟测算 | 依据成本核算与同类器械比价法定公式推导预期报销价格区间。 |
| 工作流程 | 3. 交付医保准入战略报告 | 交付与注册审批紧密联动的市场准入及医保报销总体规划报告。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 创新医疗器械认定申请书及技术独创性论证简报册（Briefing Book） |
| 交付成果 | Deliverable 2 | MFDS-HIRA-NECA创新医疗器械联合审评与评估申报全套卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 先进入医疗技术（暂缓NHTA评估）申请书及系统性临床文献评价报告 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 上市后真实世界证据（RWE）临床研究方案与数据采集管理计划 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 创新医疗器械官方认定证书及保健福祉部/NECA先进入临床使用准入公告 |