领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
原仅凭CE资料面临被划入III类审评的风险，依托Leanabl构建的既批准产品实质性等同论据成功锁定II类认证通道，审批周期缩短8个月。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
在新颁布的《数字医疗产品法》框架下完成SaMD分类及创新医疗器械综合审评通道设计，成功实现非医保目录先期入院销售。
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
依托已上市先例与监管数据库的全量实证核验
对照器械（Predicate）与分类数据库 100% 交叉验证
标准四阶段工作流
从立项到总体规划定稿的零返工四阶段流水线
锁定器械技术规格与架构基线
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
超越静态报告，直接转化为可执行平台数字资产
@需求管理— 按 准入与注册战略 标准执行“法规要求可追溯性自动映射”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
@风险管理— 按 准入与注册战略 标准执行“先例比对数据直接生成技术文档底座”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
确立器械监管属性判定、分类分级、最优审评通道与核心证据需求。
- 法规属性界定 — 医疗器械 / 体外诊断（IVD） / 独立软件（SaMD）
- 目标市场器械分类分级与组合器械认定
- 审评注册通道确定 — 备案、认证、注册审评或快速特别通道适用性
- 同类先例器械（Predicate）技术等效性与差异对比分析
- 临床试验豁免可行性论证及必备检测项目差距分析
交付物
明确列明监管法规与过往审评先例，提供高管决策摘要及实操级技术分析报告。
- 器械属性判定意见书与分类分级评估报告
- 同类先例器械（Predicate）等效对比矩阵与对标报告
- 审评申报通道决策表与优先审批适用性论证
- 必备检测项目清单与临床评价差距矩阵
- 阶段化推进时间表、总体预算测算表与法规风险登记册
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 法规属性界定 — 医疗器械 / 体外诊断（IVD） / 独立软件（SaMD） |
| 范围 | Scope 2 | 目标市场器械分类分级与组合器械认定 |
| 范围 | Scope 3 | 审评注册通道确定 — 备案、认证、注册审评或快速特别通道适用性 |
| 范围 | Scope 4 | 同类先例器械（Predicate）技术等效性与差异对比分析 |
| 范围 | Scope 5 | 临床试验豁免可行性论证及必备检测项目差距分析 |
| 工作流程 | 阶段一：技术规格锁定 (Intake) | 通过深度技术访谈，锁定预期用途、适应症、作用机理、原材料、灭菌方式及软件架构等关键参数。 |
| 工作流程 | 阶段二：法规全项交叉验证 | 全面检索目标监管机构（MFDS、FDA、MDR）数据库，严谨论证分类规则与同类对照器械（Predicate）等效性。 |
| 工作流程 | 阶段三：检测·申报·医保协同规划 | 科学规划必备检测项目、临床评价路径、体系考核（GMP）及医保编码准入的先后逻辑与进度序列。 |
| 工作流程 | 阶段四：总体路线图交付与管理层汇报 | 交付可直接用于决策与预算审批的路线图报告，明确分类、对照器械、合规预算，并提供高管决策汇报。 |
| 交付物 | Deliverable 1 | 器械属性判定意见书与分类分级评估报告 |
| 交付物 | Deliverable 2 | 同类先例器械（Predicate）等效对比矩阵与对标报告 |
| 交付物 | Deliverable 3 | 审评申报通道决策表与优先审批适用性论证 |
| 交付物 | Deliverable 4 | 必备检测项目清单与临床评价差距矩阵 |
| 交付物 | Deliverable 5 | 阶段化推进时间表、总体预算测算表与法规风险登记册 |