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韩国 · 许可延续审查管理

严守届满前270~180天法定窗口，医疗器械5年周期许可证延续专案管理

严格遵循韩国食药处（MFDS）强化的5年品种更新制度，完整编制最新标准符合性说明、5年生产/进口实绩证明及上市后安全性资料（不良事件汇总），确保许可证无空窗期顺利延续。

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领域专业能力

覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力

SaMD · AI 数字医疗

IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南

针对IEC 60601-1 3.2版标准升级带来的必检差异，利用原厂既有测试报告与工程桥接论证完成合规说明，免于重新送检并顺利获批5年延续。

有源电子器械 · 手术机器人

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准

定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵

植入物 · 生物材料

ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准

按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估

体外诊断器械 (IVD)

韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)

基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案

独有数据资产与先例交叉验证

全产品线效期扫描与五年期安全及进口实绩数据核验

到期前 180–270 天法定窗口精准监控与五年证据包 100% 核验

标准四阶段工作流

从产品线效期盘点到获发新五年期许可证的四阶段流水线

阶段 01 / 04阶段门禁与交付标准 (Gate)

完成全产品线效期盘点与保留/注销决策

初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。

核验输入基准

产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单

门禁锁定交付件

产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单

智能体自动化与平台联动

依托 Leanabl RIM 彻底杜绝证照逾期风险

D-365 / D-270 / D-180 多级自动预警机制

联动产品许可证与工厂 KGMP 到期日，在法定受理窗口开启前自动触发升级提醒。

查看模块

@全球注册追踪— 按 许可延续审查管理 标准执行“D-365 / D-270 / D-180 多级自动预警机制”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.2秒 · 已检索 全球注册追踪 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 完成全产品线效期盘点与保留/注销决策

联动产品许可证与工厂 KGMP 到期日，在法定受理窗口开启前自动触发升级提醒。 按市场管理注册状态、到期与续期

在 全球注册追踪 中查看

五年期进口实绩与 PMS 记录一键归集

将历年 KMDIA 进口申报记录与上市后警戒日志自动汇总为符合延续申报要求的文件包。

查看模块

@文件管控— 按 许可延续审查管理 标准执行“五年期进口实绩与 PMS 记录一键归集”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.3秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 续证前前置变更（Pre-Renewal Change）自动分流

将续证预审中发现的配置或标签偏差直接推送至变更控制工作流，确保续证一次通过。 含版本控制的完整文件生命周期

在 文件管控 中查看

服务明细

服务执行范围与最终交付物

服务范围

全面把控延续申报法定门槛，杜绝因证件过期导致的进出口受阻及市场退出风险。

  • 全产品线5年有效期限倒计时监控与延续申报排期规划
  • 各年度向韩国医疗器械产业协会（KMDIA）报送的产销及进口业绩核查
  • 不良事件、安全性警示通报、召回及临床有效性维持资料汇编
  • 对照现行最新强制性标准的延续合规差距（GAP）审计
  • MFDS延续注册申请书编写、官方系统电子递交与审评答辩

交付成果

提供经韩国官方核准、确保未来5年在韩商业经营完全合规的成套注册凭据。

  • 产品组合许可证延续申报排期与风险排查报告
  • 产销实绩与上市后不良事件警戒证据合规档案册
  • MFDS医疗器械许可证延续申请全套申报卷宗
  • 证实法定窗口期合规提交的官方电子受理回执
  • 载明有效期限顺延5年的最新版医疗器械许可证
许可延续审查管理 — 服务执行范围与最终交付物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
服务范围Scope 1全产品线5年有效期限倒计时监控与延续申报排期规划
服务范围Scope 2各年度向韩国医疗器械产业协会（KMDIA）报送的产销及进口业绩核查
服务范围Scope 3不良事件、安全性警示通报、召回及临床有效性维持资料汇编
服务范围Scope 4对照现行最新强制性标准的延续合规差距（GAP）审计
服务范围Scope 5MFDS延续注册申请书编写、官方系统电子递交与审评答辩
工作流程第一阶段：有效期限全景梳理与准入资格预审在届满1年前系统排查各品目有效期与历史业绩报送记录，评估再注册可行性。
工作流程第二阶段：产销实绩与安全性评价证明资料组卷汇总官方业绩证明、上市后安全性监测数据及境外监管机构警示通报。
工作流程第三阶段：延续申请文件编制与法定窗口期申报严格在到期前270天至180天的法定申报窗口内完成MFDS官方电子提交。
工作流程第四阶段：审评补充意见应对与5年续期证件换发针对审评要求高效补充证据，换领载明有效期成功延续5年的正式许可证。
交付成果Deliverable 1产品组合许可证延续申报排期与风险排查报告
交付成果Deliverable 2产销实绩与上市后不良事件警戒证据合规档案册
交付成果Deliverable 3MFDS医疗器械许可证延续申请全套申报卷宗
交付成果Deliverable 4证实法定窗口期合规提交的官方电子受理回执
交付成果Deliverable 5载明有效期限顺延5年的最新版医疗器械许可证

常见问题解答

原则上无实绩无法延续，但可通过证明产品的特殊临床必要性（如罕见病器械等法定豁免事由），或在考核期截止前完成最小批次合规进口通关实绩来成功保留许可证。

收到发补要求后，我们立即结合法规条文与已获批先例剖析审评员意图。我们将可通过技术论证闭环的事项与需补充实测数据的事项精准区分，编写完整的正式发补答复报告，并全程代理与审评员的沟通直至顺利结案。

可以复用。但若仅做字面翻译而不进行法规对标，极易因标准版本差异或韩国国家偏差（National Deviation）引发退审。Leanabl 会在立项阶段将您现有的 IECEE CB / ILAC 检测报告与韩国 MFDS 认可标准进行 1:1 核对，最大化既有证据复用率并规避重复送检。

我们的标准工作流专为减轻研发团队负担而设计。除第一阶段收集基础技术资料（图纸、BOM、既有报告）外，法规解读、韩文技术文档编写、可追溯性矩阵构建、电子申报及审评沟通均由 Leanabl 顾问全权负责，贵司团队仅需在关键阶段门禁（Gate）进行审阅签批。

我们会立即开展法规变更影响评估，明确该变更是属于重大变更（需提交技术文档变更许可或补测）还是轻微变更（仅需变更备案或内部体系更新）。由于所有交付物均在 Leanabl 平台中实现模块化沉淀，后续变更仅需局部更新受影响模块，无需推倒重来。

您持有的MFDS医疗器械许可证即将面临5年到期延续吗？

依托自主构建的食药处审评数据库，为您精准论证最新标准差异，彻底杜绝许可证逾期失效风险。

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