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韩国 · 网络安全(SBOM)审查

全面通过MFDS网络安全审查（威胁建模 · SBOM · 漏洞缓解）

依托自主构建的MFDS审查数据库，通过将交付周期缩短至1/5、从源头阻断重复补正风险的新一代注册系统，为具备蓝牙、Wi-Fi、5G、USB接口或云端互联功能的医疗器械完备MFDS网络安全三大核心：STRIDE威胁建模、机器可读SBOM（SPDX/CycloneDX）及上市后漏洞管理计划。

申请网络安全审查咨询

领域专业能力

覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力

SaMD · AI 数字医疗

IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南

针对蓝牙BLE及智能手机App互联提交完整STRIDE威胁模型与SBOM申报包，零补正首轮直接获批。

有源电子器械 · 手术机器人

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准

定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵

植入物 · 生物材料

ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准

按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估

体外诊断器械 (IVD)

韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)

基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案

独有数据资产与先例交叉验证

SBOM 漏洞库（CVE/NVD）与 STRIDE 威胁建模矩阵实证校验

SBOM 组件、CVE 修复补偿控制与安全测试报告 100% 双向可追溯

标准四阶段工作流

从架构威胁建模到 SBOM、安全测试与申报包交付的四阶段流水线

阶段 01 / 04阶段门禁与交付标准 (Gate)

锁定通信架构、数据流图（DFD）与 SBOM 基线

初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。

核验输入基准

产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单

门禁锁定交付件

产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单

智能体自动化与平台联动

打通上市后新发漏洞（CVE）监控与安全补丁变更控制的平台自动化

SBOM 组件与安全风险控制动态关联

将 PLM BOM 中的软件组件直接关联至安全风险控制措施与测试验证证据。

查看模块

@风险管理— 按 网络安全(SBOM)审查 标准执行“SBOM 组件与安全风险控制动态关联”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.2秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 锁定通信架构、数据流图（DFD）与 SBOM 基线

将 PLM BOM 中的软件组件直接关联至安全风险控制措施与测试验证证据。 关联设计控制的风险登记册

在 风险管理 中查看

上市后新发 CVE 自动研判与补丁变更工作流

当开源组件爆出新漏洞时，自动识别受影响型号并触发补丁发布与注册变更影响度评估。

查看模块

@物料清单— 按 网络安全(SBOM)审查 标准执行“上市后新发 CVE 自动研判与补丁变更工作流”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。

已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。

思考用时 4.3秒 · 已检索 物料清单 记录及 14 个关联法规章节

P1 · 核心核验交付件· 跨国网络安全申报档案（MFDS/FDA/MDR）同源同步

基于单一数据源同步更新 MFDS 安全核查表、FDA TPLC 计划与医院客户端 MDS2 披露表。 支持版本控制与比较的多级BOM

在 物料清单 中查看

服务明细

服务执行范围与最终交付物

范围

以审评员视角审查网络安全架构、SBOM、威胁建模及上市后监测体系的完整性。

  • 威胁建模（Threat Model）与网络安全风险管理报告
  • 机器可读格式SBOM（软件物料清单）完整度及传递性依赖覆盖
  • 安全通信架构、信任边界划分与数据流图（Data Flow Diagrams）
  • 漏洞处理规程、补丁验证机制与协调漏洞披露（CVD）流程
  • 用户手册（说明书）安全警示与上市后网络安全监测方案

交付成果

提供符合官方审评期待的诊断成果，助力研发团队快速闭环安全缺陷。

  • 网络安全逐项差距诊断矩阵（Gap Matrix，含严重度与整改建议）
  • 法规要求与安全支持证据追溯索引表（Evidence Index）
  • SBOM格式规范度与已知漏洞评估报告
  • 面向申报提交的研发与法规协同整改路线图
网络安全(SBOM)审查 — 服务执行范围与最终交付物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
范围Scope 1威胁建模（Threat Model）与网络安全风险管理报告
范围Scope 2机器可读格式SBOM（软件物料清单）完整度及传递性依赖覆盖
范围Scope 3安全通信架构、信任边界划分与数据流图（Data Flow Diagrams）
范围Scope 4漏洞处理规程、补丁验证机制与协调漏洞披露（CVD）流程
范围Scope 5用户手册（说明书）安全警示与上市后网络安全监测方案
工作流程阶段一：安全文件基准接收（Intake）系统接收软件架构设计、SBOM原始文件、风险管理记录及测试报告。
工作流程阶段二：法规指南逐条对标映射比对FDA §524B、欧盟MDCG 2019-16及韩国MFDS网络安全指导原则，定位缺失项。
工作流程阶段三：威胁模型与SBOM深度复核重点核查攻击路径残余风险、第三方开源组件已知漏洞（CVE）缓解策略与加密机制。
工作流程阶段四：精细化差距矩阵交付与对齐交付包含缺陷严重度、责任方及整改方案的综合矩阵，与研发和质量团队进行战略研讨。
交付成果Deliverable 1网络安全逐项差距诊断矩阵（Gap Matrix，含严重度与整改建议）
交付成果Deliverable 2法规要求与安全支持证据追溯索引表（Evidence Index）
交付成果Deliverable 3SBOM格式规范度与已知漏洞评估报告
交付成果Deliverable 4面向申报提交的研发与法规协同整改路线图

常见问题解答

FDA的威胁建模与SBOM是极佳的基础，但仍需按照韩国MFDS网络安全审查指南格式补充韩文对照表、韩国《个人信息保护法》（PIPA）合规说明及与韩国本土无线通信认证的衔接文件。

收到发补要求后，我们立即结合法规条文与已获批先例剖析审评员意图。我们将可通过技术论证闭环的事项与需补充实测数据的事项精准区分，编写完整的正式发补答复报告，并全程代理与审评员的沟通直至顺利结案。

可以复用。但若仅做字面翻译而不进行法规对标，极易因标准版本差异或韩国国家偏差（National Deviation）引发退审。Leanabl 会在立项阶段将您现有的 IECEE CB / ILAC 检测报告与韩国 MFDS 认可标准进行 1:1 核对，最大化既有证据复用率并规避重复送检。

我们的标准工作流专为减轻研发团队负担而设计。除第一阶段收集基础技术资料（图纸、BOM、既有报告）外，法规解读、韩文技术文档编写、可追溯性矩阵构建、电子申报及审评沟通均由 Leanabl 顾问全权负责，贵司团队仅需在关键阶段门禁（Gate）进行审阅签批。

我们会立即开展法规变更影响评估，明确该变更是属于重大变更（需提交技术文档变更许可或补测）还是轻微变更（仅需变更备案或内部体系更新）。由于所有交付物均在 Leanabl 平台中实现模块化沉淀，后续变更仅需局部更新受影响模块，无需推倒重来。

准备好彻底消除联网医疗器械的网络安全发补风险了吗？

依托自主构建的MFDS审查数据库，在最短时间内为您完备STRIDE威胁建模与标准SBOM申报包。

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