韩国 · 体外诊断(IVD)许可与评估
基于《体外诊断医疗器械法》的IVD试剂与仪器品种许可及性能评估
依托自主构建的MFDS审查数据库，通过将交付周期缩短至1/5、从源头阻断重复补正风险的新一代注册系统，全面完成契合《体外诊断医疗器械法》的分析性能试验（检出限、精密度、干扰物质）、试剂稳定性试验及大学医院IRB临床性能试验（PPA/NPA）。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
联合韩国顶尖大学医院检验医学科快速完成200例剩余样本临床性能试验，仅用4个月即获批MFDS III类正式许可。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
MFDS 体外诊断审评指南与 CLSI 分析/临床性能数据库
韩国《体外诊断医疗器械法》1–4 类卷宗 · CLSI 分析性能 · 临床性能试验 100% 闭环
标准四阶段工作流
从 IVD 分类与性能差距诊断到获批韩国 IVD 注册证及 KGMP 的四阶段流水线
锁定韩国《体外诊断医疗器械法》1–4 类定级及试剂/校准品/仪器申报架构
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
在 Leanabl 平台中统一管控多批号稳定性、CLSI 分析性能数据与 IVD 注册卷宗
@需求管理— 按 体外诊断(IVD)许可与评估 标准执行“CLSI 分析性能终点 ↔ 韩国 IVD STED 技术文档自动映射”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
将检出限（LoD）、精密度、交叉反应与稳定性测试数据直接关联至 MFDS 体外诊断审评章节。 从规格到验证的需求追溯
@文件管控— 按 体外诊断(IVD)许可与评估 标准执行“实时货架有效期（Real-Time Stability）延长与变更申报自动追踪”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节
当新增适配机型或更换核心抗体、引物、酶原料时，自动识别需补充验证的分析性能项目。 含版本控制的完整文件生命周期
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
根据传染病、肿瘤、遗传病等样本类型与临床风险精准判定I~IV类管理类别，设计最短审评路径。
- 分析性能 — 检出限（LoD）、精密度（重复性/再现性）、干扰物质、交叉反应
- 临床性能 — 临床灵敏度、临床特异度、阳性/阴性符合率（PPA/NPA）及ROC分析
- 稳定性试验 — 实时稳定性、加速老化及开瓶使用稳定性（In-use）报告
交付成果
依据韩国《体外诊断医疗器械法》完成分析与临床性能验证并获取官方注册批件的全套交付成果。
- 基于《体外诊断医疗器械法》的1~4等级分类界定书及韩文IVD技术文件/STED卷宗
- 分析性能验证报告包（检出限LoD、精密度、线性、交叉反应及实时/加速稳定性）
- 临床性能试验总结报告及境外临床样本数据MFDS采信桥接论证包
- 体外诊断试剂与仪器专属KGMP质量体系认证申报卷宗及主文档
- MFDS/NIDS正式签发的体外诊断医疗器械注册证/认证书及韩文合规标签样稿
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 分析性能 — 检出限（LoD）、精密度（重复性/再现性）、干扰物质、交叉反应 |
| 范围 | Scope 2 | 临床性能 — 临床灵敏度、临床特异度、阳性/阴性符合率（PPA/NPA）及ROC分析 |
| 范围 | Scope 3 | 稳定性试验 — 实时稳定性、加速老化及开瓶使用稳定性（In-use）报告 |
| 工作流程 | 1. 分析性能数据汇编 | 将检出限、干扰物质及精密度检测报告标准化为MFDS法定格式。 |
| 工作流程 | 2. 临床性能试验管理 | 完成医院IRB伦理审批并编制剩余样本诊断准确度评估报告。 |
| 工作流程 | 3. MFDS技术文档审查 | 提交体外诊断医疗器械电子申请并专职应对审查官发补质询。 |
| 工作流程 | 4. 领取品种许可证 | 领取最终体外诊断医疗器械生产/进口品种许可证。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 基于《体外诊断医疗器械法》的1~4等级分类界定书及韩文IVD技术文件/STED卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 分析性能验证报告包（检出限LoD、精密度、线性、交叉反应及实时/加速稳定性） |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 临床性能试验总结报告及境外临床样本数据MFDS采信桥接论证包 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 体外诊断试剂与仪器专属KGMP质量体系认证申报卷宗及主文档 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | MFDS/NIDS正式签发的体外诊断医疗器械注册证/认证书及韩文合规标签样稿 |