韩国 · 认可检测与KC认证
韩国公认检测机构检验全权管理与KC无线电认证代理
从韩国产业技术试验院（KTL）、化学融合试验研究院（KTR）、机械电气电子试验研究院（KTC）等公认实验室排期分配，到电气安全、电磁兼容、生物相容性测试通过及KC认证，提供一站式全流程管理。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
在KTL测试过程中针对高频漏电流超标问题，由Leanabl工程师在现场通过滤波调校即时解决，1周内顺利合格。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
产品强制标准条款库与海内外认可实验室排期基准映射
检验大纲与典型型号（Worst-Case）100% 审前锁定及实验室排期寻优
标准四阶段工作流
从检验大纲设计、现场调试到受控报告签发的四阶段流水线
锁定典型型号（Worst-Case）、检验标准与测试方案
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
将检验需求、样机状态与调试闭环融为一体的 V&V 平台自动化
@需求管理— 按 认可检测与KC认证 标准执行“产品需求 ↔ 检验报告（V&V）双向可追溯映射”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
自动关联产品性能指标、ISO 14971 风险控制措施与对应检测报告的具体条款及合格结论。 从规格到验证的需求追溯
@风险管理— 按 认可检测与KC认证 标准执行“测试异常（Deviation/Fail）与工程整改闭环流”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节
在实验室正式盖章前，按数字核查表逐项校验报告草案中的型号、公差及照片与技术文档的一致性。 关联设计控制的风险登记册
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
杜绝重复检测与标准版本过时隐患，构建可直接用于官方审评的高质量试验数据资产。
- 电气安全（IEC 60601-1）、电磁兼容（EMC）、生物学评价（ISO 10993）检测规程匹配
- 软件验证、网络安全、无线射频（RF）及环境可靠性检测项目梳理
- KOLAS/GLP/ILAC认证资质实验室评估及费用周期对标
- 试验方案（Protocol）合规性预审及试验样品准备方案制定
- 正式检测报告针对官方审评准则的逐条符合度核查
交付成果
消除检测环节的未知风险，提供满足审评期待的完整检测支持成果。
- 器械专属公认检测标准矩阵与检测项目清单
- 资质实验室报价、测试周期与排期比对分析报告
- 试验方案（Protocol）合规性预审意见书
- 申报递交用最终检测报告法规有效性核验意见书
- 海外既有检测报告在韩国MFDS互认适用性评估书
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 电气安全（IEC 60601-1）、电磁兼容（EMC）、生物学评价（ISO 10993）检测规程匹配 |
| 范围 | Scope 2 | 软件验证、网络安全、无线射频（RF）及环境可靠性检测项目梳理 |
| 范围 | Scope 3 | KOLAS/GLP/ILAC认证资质实验室评估及费用周期对标 |
| 范围 | Scope 4 | 试验方案（Protocol）合规性预审及试验样品准备方案制定 |
| 范围 | Scope 5 | 正式检测报告针对官方审评准则的逐条符合度核查 |
| 工作流程 | 阶段一：法规检测标准矩阵梳理 | 结合器械技术特征与目标国家法规，逐项梳理并锁定必备检测项目与合格判据。 |
| 工作流程 | 阶段二：资质实验室比选与档期锁定 | 比对国内外公认实验室的资质认可范围、排期档期与报价，确定最优检测机构。 |
| 工作流程 | 阶段三：方案预审与送样测试协同 | 在正式试验前严谨审查试验方案，防止漏检项产生，并跟踪样品测试进度。 |
| 工作流程 | 阶段四：报告精细核查与申报入卷 | 对出具的检测报告开展法规符合性终审，确保其100%满足官方注册申报要求。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 器械专属公认检测标准矩阵与检测项目清单 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 资质实验室报价、测试周期与排期比对分析报告 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 试验方案（Protocol）合规性预审意见书 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 申报递交用最终检测报告法规有效性核验意见书 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 海外既有检测报告在韩国MFDS互认适用性评估书 |