韩国 MedTech 合作伙伴网络。

进入韩国的海外厂商的运营骨干 — 扩展至全球、技术与临床。

我们的合作为何真正推动产品。

三项结构性选择，把 Leanabl 网络与典型的渠道合作伙伴计划区分开来。

经筛选的管线，而非 logo 墙。

进入韩国的厂商在我们一阶段咨询中已被预筛选。合作伙伴拿到的是范围清晰、预算获批、时间承诺明确的机会 — 而非无结构线索。

合规是默认，而非额外销售。

我们对每个项目从第一天起即按 MFDS、KGMP 与 ISO 13485 进行结构化。合作伙伴承接的是清晰的法规框架，而不是模糊的商业边界。

嵌入精益运营模式。

合作伙伴交付物直接并入单一技术文件与申报包，消除了大多数韩国注册项目因交接摩擦而损失的 20–30% 返工。

对应韩国法规生命周期的网络。

从申报前测试到上市后监视，每个合作伙伴类别都为弥补海外厂商韩国路径上的某个具体缺口而存在。

公共检测实验室

MFDS 认可的实验室（KTL、KTC、KCL、KTR），开展韩国注册所需的安全、EMC、生物相容性与性能测试。

电气安全（IEC 60601-1）生物相容性（ISO 10993）性能与台架测试

临床研究组织（CRO）

符合 KGCP 的 CRO 及学术医学中心，支持韩国临床研究、真实世界证据与 NECA 新医疗技术评估。

MFDS 临床试验 INDNECA 证据生成上市后临床随访

全球法规合作伙伴

美国、欧盟、日本与 ASEAN 的跨法域 RA 公司。我们将客户的出境范围交给可信合作伙伴，他们将其韩国范围交给我们。

FDA 510(k) / De Novo / PMAEU MDR / IVDRPMDA 与 ASEAN 注册

经销商与渠道合作伙伴

希望专注于商业销售，将产品许可证、警戒与上市后义务交给独立 KLH 的韩国经销商。

独立 KLH 分离纯商业经销协议渠道联合营销

专业技术供应商

网络安全评估方、可用性工程公司、AI/ML 验证专家等 — 嵌入我们 SaMD 与 III 类路径的细分专家。

MFDS 网络安全档案可用性（IEC 62366-1）AI/ML SaMD 验证

行业协会

其海外厂商会员需要一个可信赖的韩国进入合作伙伴 — 以及一个透明、独立的许可证持有人 — 的 MedTech 行业团体。

会员专属韩国工作坊联名法规简报贸易代表团支持

三种项目。一个运营模式。

每个项目定义其商业模式、合作范围以及您从我们合作团队获得的支持。

Tier 01

服务合作伙伴

适合：

在韩国注册项目内交付特定范围的检测实验室、CRO 与技术供应商。

嵌入 Leanabl 端到端路径
预先范围化的 SOW 与里程碑计费
共享的技术文件结构以消除返工

Tier 03

战略合作伙伴

适合：

与 Leanabl 共同构建韩国–亚洲长期布局的全球 RA 公司与平台供应商。

跨法域的互相客户转介
SaMD 与 AI/ML 项目联合上市
专属 success lead 与季度业务评审

从询问到活跃管线，仅需四步。

一套轻量级流程，旨在快速验证契合度，并在首个季度内交付价值。

申请

提交简短的合作申请。我们会就法规匹配、地域契合与对我们服务组合的互补性进行筛选。

契合评估

与我们合作主管的 45 分钟通话，将贵方能力映射到当前活跃的韩国、KGMP、KLH 与 SaMD 项目。

上线

我们将范围、交付与质量预期写入合作伙伴 playbook，让贵方团队顺畅地接入我们的项目交付模式。

活跃管线

您会收到合格机会。我们维持跨项目的单一信任源，并按季度进行合作评审。