韩国 · 韩国独立持证商 (KLH)
摆脱当地经销商捆绑的韩国独立持证人（KLH）服务
防止因将医疗器械注册证交由当地经销商持有而引发的商业纠纷与渠道失控。Leanabl作为中立的法定进口商，为您安全、独立地持有MFDS产品许可证。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
在与原独家总代终止合作时，将许可证安全转移至Leanabl KLH名下，随后拓展至3家医院专业代理商，实现销售额增长240%。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
海关 EDI、IMDIS UDI 与法定进口商合规数据 100% 独立透明管控
零经销商绑架（0%） · 支持多经销商海关 EDI 分拨与证照所有权完全解耦
标准四阶段工作流
从独立 KLH 授权、首票通关到常态化法定运营的四阶段流水线
签署 KLH 委托协议与质量技术协议（QTA）
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
赋能总部实时掌控韩国证照、清关与合规状态的 RIM 门户
@全球注册追踪— 按 韩国独立持证商 (KLH) 标准执行“制造商总部直控的韩国证照与技术文档保险库”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 全球注册追踪 记录及 14 个关联法规章节
实时在线调阅以 Leanabl 名义代持的全部 MFDS 许可证、STED 源文件与 KGMP 证书。 按市场管理注册状态、到期与续期
@UDI管理— 按 韩国独立持证商 (KLH) 标准执行“多经销商 EDI 清关与批次流向审计追踪（Audit Trail）”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 UDI管理 记录及 14 个关联法规章节
系统自动触发月度供应上报、年度 KMDIA 进口实绩申报、3 年 KGMP 复审与 5 年许可证延续任务。 UDI-DI/PI数据与提交跟踪
服务明细
服务执行范围与最终交付物
服务范围
涵盖与商业分销完全解绑的独立持证人托管与全生命周期法规事务代表工作。
- 依法持有MFDS医疗器械产品注册证及进口商资质
- 根据境外制造商指令签发或撤销分销商销售授权书（Authorization Letter）
- 追踪注册证有效期续展周期，代表企业向官方提交年度质量体系报告
- 韩国医疗器械唯一标识（UDI）数据维护及供应链可追溯性申报
- 常态化应对MFDS官方质询、现场飞检通知及法规变更通报
交付成果
交付具备完整法律效力的官方证照与透明合规档案，保障在韩法规资产安全。
- Leanabl名义持有的有效MFDS医疗器械产品注册证原件
- 年度法规合规及延续注册关键里程碑时间表
- 经制造商审核签发的官方分销商授权证明书
- MFDS年度质量管理体系报告及UDI官方入库确认文件
- 季度法规动态简报及MFDS往来官方公文完整档案库
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 服务范围 | Scope 1 | 依法持有MFDS医疗器械产品注册证及进口商资质 |
| 服务范围 | Scope 2 | 根据境外制造商指令签发或撤销分销商销售授权书（Authorization Letter） |
| 服务范围 | Scope 3 | 追踪注册证有效期续展周期，代表企业向官方提交年度质量体系报告 |
| 服务范围 | Scope 4 | 韩国医疗器械唯一标识（UDI）数据维护及供应链可追溯性申报 |
| 服务范围 | Scope 5 | 常态化应对MFDS官方质询、现场飞检通知及法规变更通报 |
| 工作流程 | 第一阶段：委任协议与官方授权委托书（PoA）签署 | 界定法规托管权责范围，出具官方公证认证授权书，实现持证权与经销权彻底剥离。 |
| 工作流程 | 第二阶段：技术文件交接与注册证平稳转让/新申报 | 协调完成从旧分销商名下向Leanabl的证件转让，或以中立持证人名义直接申报新证。 |
| 工作流程 | 第三阶段：多渠道分销商授权与进口报关对接 | 出具受控的分销商授权书，与清关行和进口物流建立规范化的法定通关协作机制。 |
| 工作流程 | 第四阶段：常态化合规生命周期管理与官方信函闭环 | 负责注册证延续注册、设计与生产变更申报、UDI动态更新及官方沟通全流程跟进。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | Leanabl名义持有的有效MFDS医疗器械产品注册证原件 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 年度法规合规及延续注册关键里程碑时间表 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 经制造商审核签发的官方分销商授权证明书 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | MFDS年度质量管理体系报告及UDI官方入库确认文件 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 季度法规动态简报及MFDS往来官方公文完整档案库 |