韩国 · 临床试验豁免战略
规避数亿韩元成本与逾一年延误的临床试验豁免可行性战略
系统融合既有海外临床数据、同品种文献证据与非临床工程台架数据，构建无需开展耗资数亿韩元及耗时18个月的韩国本土临床试验豁免论证体系。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
因表面涂层变更面临被要求开展韩国本土临床的风险，通过整合非临床台架试验数据与12篇海外同行评审文献，无需追加临床即获III类许可。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
MFDS 已获批对比器械数据库与实质性等同（SE）四要素比对引擎
MFDS 实质性等同四要素（用途·原理·材料·性能）与文献免临床路径 100% 论证
标准四阶段工作流
从对比器械挖掘到完成实质性等同矩阵及免临床确权四阶段流水线
完成作用机理剖析并锁定韩国已获批对比器械（Predicate）候选清单
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
将对比器械等同性资产与韩国 STED 技术文档及变更控制直接联动
@需求管理— 按 临床试验豁免战略 标准执行“实质性等同（SE）比对表 ↔ 韩国 STED 技术文档自动同步”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
将确认的对比器械技术参数与性能指标直接回填至韩国 STED 技术文档编写工作台。 从规格到验证的需求追溯
@文件管控— 按 临床试验豁免战略 标准执行“境外 GCP 临床报告与 SCI 文献合规证据库归档”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 文件管控 记录及 14 个关联法规章节
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
通过矩阵表全面阐明与韩国本土既批准先例器械在技术、生物学及临床层面的1:1等同性，锁定免交临床资料的法定资格。
- 法规条文鉴定 — 依据MFDS《许可审评规定》第27条评估临床资料豁免资格
- 先例对比矩阵表 — 编制与韩国本土既批准产品的1:1物理、机械及生物学特性对比表
- 文献评价报告 — 基于国际权威医学期刊汇编系统性文献综述与临床评价报告（CER）
交付成果
确保获得MFDS临床试验（IND）批件、IRB伦理批件及境外临床数据桥接认可的完整法规交付物。
- 符合MFDS规范的韩文临床试验方案（Protocol）与统计分析计划（SAP）
- 研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）及病例报告表（CRF）韩文标准卷宗
- 境外多中心临床数据MFDS采信可行性及种族敏感性桥接评估报告
- MFDS医疗器械临床试验计划（IND）官方批准件及发补答辩全套档案
- 临床试验机构IRB伦理委员会批件及试验用医疗器械韩文合规标签样稿
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 法规条文鉴定 — 依据MFDS《许可审评规定》第27条评估临床资料豁免资格 |
| 范围 | Scope 2 | 先例对比矩阵表 — 编制与韩国本土既批准产品的1:1物理、机械及生物学特性对比表 |
| 范围 | Scope 3 | 文献评价报告 — 基于国际权威医学期刊汇编系统性文献综述与临床评价报告（CER） |
| 工作流程 | 1. 先例器械映射 | 挖掘韩国本土既批准同品种产品并建立1:1规格参数对比矩阵。 |
| 工作流程 | 2. 系统性文献调研 | 检索全球权威医学数据库并开展安全性与有效性统计分析。 |
| 工作流程 | 3. 完成豁免论证报告 | 完备用于递交MFDS的临床试验豁免正当性论证报告及全套支持文件。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | 符合MFDS规范的韩文临床试验方案（Protocol）与统计分析计划（SAP） |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）及病例报告表（CRF）韩文标准卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 境外多中心临床数据MFDS采信可行性及种族敏感性桥接评估报告 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | MFDS医疗器械临床试验计划（IND）官方批准件及发补答辩全套档案 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 临床试验机构IRB伦理委员会批件及试验用医疗器械韩文合规标签样稿 |