明确进入韩国市场的精确路径,告别盲目猜测。
MFDS 路径、NECA、HIRA、KGMP 与 KLH — 在投入预算之前完成顺序与成本确认。资深团队端到端负责。
韩国市场,一览无遗。
常见分类、时间表,以及与 EU/US 的差异。
主管机构
MFDS
食品药品安全处。与 NECA(HTA)和 HIRA(医保)的流程相互独立。
产品分类
I · II · III · IV 类
韩国分类可能与 EU/US 不同。境外二类在韩国可能为三类。
QMS
KGMP
根据分类与生产地点,采用现场审计或书面审查。
本地代表
须设 KLH
KLH 持有产品许可。独立 KLH 保护您的知识产权。
时间表
6–18 个月
从启动到 MFDS 注册完成,具体取决于分类与临床证据。
我们如何运作韩国市场进入。
四个阶段。每个阶段都会输出可供管理层决策的书面成果。
01 · 评估
路径评估
确认 MFDS 分类、参照器械分析、NECA/HIRA 时序、按项目预算。2–4 周。
02 · 构建
技术文档与 QMS
STED 风格文档、KGMP 差距修补,以及与分类相对应的临床/性能证据。
03 · 申报
申报与审计
MFDS 申报、答询及现场/书面 KGMP 审计 — 我们与您共同处理。
04 · 运营
许可与上市后
独立 KLH、变更申报、上市后警戒、续展及 HIRA 医保。
进入韩国所需的一切,逐步推进。
将项目工作映射到法规生命周期中合适的服务与解决方案组合。
战略与路径
在投入预算前明确最清晰的进入路线。
申报与批准
撰写技术文档、配合审计、完成注册。
韩国法规缩写一览。
构成韩国项目的机构与制度。
- MFDS食品药品安全处
- 医疗器械的中央监管机构,负责分类、注册与上市后监管。
- KGMPKorea Good Manufacturing Practice
- 与 ISO 13485 一致的韩国 QMS 标准,程序上存在差异。
- KLHKorea License Holder
- 持有 MFDS 许可的当地法人。独立 KLH 将法规与销售分离。
- NECANational Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
- 负责对新技术进行 HTA 评估,医保前的关键关卡。
- HIRAHealth Insurance Review & Assessment Service
- 在国民医保体系中设定医疗器械的医保编码与价格。
- KOTRA-MDMFDS 医疗器械分类
- 用于将进口医疗器械与本地类别对齐的韩国产品编码体系。
关于进入韩国市场的常见问题。
关于时间、范围以及与现有经销商/KLH 协作方式的简短答复。