01
路径评估
确认韩国分类、MFDS/NIDS 路径、参照器械分析、NECA/HIRA 时序和按项目预算。2–4 周。
明确进入韩国市场的精确路径,告别盲目猜测。
MFDS、NIDS、NECA、HIRA、KGMP，以及进口商/KLH角色。在投入预算之前先理清顺序。资深团队端到端负责。
韩国市场,一览无遗。
常见分类、时间表,以及与 EU/US 的差异。
产品分类
I · II · III · IV 类
韩国分类可能与 EU/US 不同。分类与路径决定注册经由 MFDS、NIDS 或指定审查机构。
QMS
KGMP
根据分类、器械特性和生产地点，采用现场审计或基于文件的审查。
进口商 / KLH
需要进口商
法律角色是进口商。海外团队可能称其为 MAH、KLH、local representative 或 importer。在韩国，进口商/KLH 承担并维护许可。
时间表
6–18 个月
从启动到 MFDS 或 NIDS 注册完成，取决于分类、证据和 KGMP 范围。
我们如何运作韩国市场进入。
四个阶段。每个阶段都会输出可供管理层决策的书面成果。
02
技术文档与 KGMP 文件
准备韩国特定技术文档、KGMP 提交文件，以及分类所需的临床或性能证据。
03
申报与审查
技术文档根据路径提交至指定技术文档审查机构、NIDS 或 MFDS。KGMP 提交至 MFDS 指定的质量管理审查机构。
04
许可与上市后
进口商/KLH 运营、变更申报、上市后警戒、续展及 HIRA 医保工作。
关于进入韩国市场的常见问题。
关于时间、范围以及与现有经销商/KLH 协作方式的简短答复。