使用相关风险
检查危害、使用错误、缓解措施、标签和培训控制是否与器械界面可追溯。
可用性工程
在界面风险成为审查问题前建立可用性证据。
如果把可用性证据当作最终报告处理，文件很容易失效。
关键任务证据
审查关键任务是否被定义、论证，并由适当的形成性或验证证据支持。
验证准备度
在正式审查前识别用户组、场景、方案、报告和UEF结构中的差距。
服务规格
韩国模块会映射MFDS期待、IEC 62366-1逻辑、SaMD或AI界面考虑，以及韩国技术文档要求。
使用相关风险、用户组、使用环境、关键任务、形成性证据、验证策略和UEF结构。; 参与者招募、完整研究执行、场地管理和报告撰写，除非另行约定。
包含优先级、理由和建议行动的可用性证据差距矩阵。; 与法规、设计、临床和可用性负责人对齐的工作会议。
完整资料收到后通常2-4周。; 启动、资料接收、证据审查、差距报告和评审会议。
预期用途、用户画像、界面说明、风险文件、任务分析、形成性记录、方案和报告。; 产品、临床、法规和设计负责人提供澄清。
报告交付后包含一次整合反馈。; 通过邮件或共享工作区进行决策和文档控制。
文件范围和输入明确时采用固定费用。; 研究设计、招募、测试执行、撰写和提交工作单独定义。
常见问题
关于医疗器械可用性工程的常见问题。