韩国 · 数字与AI监管定位
专为2025年全面施行的《数字医疗产品法》打造的监管定位战略
紧扣全球首部独立单行法——韩国《数字医疗产品法》，预先锁定AI/ML辅助诊断软件（SaMD）、数字疗法（DTx）及生成式AI医疗解决方案的监管分级与预设变更控制计划（PCCP）。
领域专业能力
覆盖全医疗器械技术领域的深度监管专业能力
SaMD · AI 数字医疗
IEC 62304 · 软件生命周期 · MFDS AI/大数据与 DTx 审查指南
在《数字医疗产品法》出台后率先获批PCCP方案，实现每季度算法性能迭代更新无需重新申报变更许可即可直接向医院端发布。
有源电子器械 · 手术机器人
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 专用安全标准
定义系统基本性能（Essential Performance）并优化典型检品与极限工况检测矩阵
植入物 · 生物材料
ISO 10993-1 ~ 23 生物学评价 · ISO 11135 / 11137 灭菌确认标准
按接触部位与周期设计生物学终点矩阵，开展 ISO 10993-18 化学表征与毒理学评估
体外诊断器械 (IVD)
韩国体外诊断医疗器械法 & 欧盟 IVDR · CLSI EP 系列指南 (EP05, EP06, EP12, EP17)
基于 CLSI 标准设计最低检出限 (LoD)、交叉反应、干扰物质与批间重现性研究方案
独有数据资产与先例交叉验证
韩国数字医疗产品分类数据库与创新医疗器械综合审评通道映射
《数字医疗产品法》分类 · 创新医疗器械认定资格 · AI/DTx 临时医保 100% 前置映射
标准四阶段工作流
从算法功能拆解到监管边界确权及创新快速通道主路线图的四阶段流水线
完成 AI/SW 算法输入输出、UI 界面与临床决策支持级别（CDSS）剖析
初始数据缺失或分类路径误判是导致注册周期延误数月的主要原因。Gate 01 在编写启动前全面核对产品规格、适用标准与现有文档清单，锁定项目边界。
核验输入基准
产品技术规格、预期用途说明、现有检测报告及质量体系文件清单
门禁锁定交付件
产品分类与适用标准映射表及申报主文档核查清单
智能体自动化与平台联动
将数字医疗定位直接与 IEC 62304、AI 数据集及 PCCP 变更控制联动的平台自动化
@需求管理— 按 数字与AI监管定位 标准执行“功能模块与 UI 话术的“医疗 vs 大健康”合规防越界护栏”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.2秒 · 已检索 需求管理 记录及 14 个关联法规章节
严密管控软件版本迭代说明与界面文案，防止无意中跨越监管红线或触发更高风险等级。 从规格到验证的需求追溯
@风险管理— 按 数字与AI监管定位 标准执行“《数字医疗产品法》预设变更控制计划（PCCP）与模型版本追溯”交叉核验，优先列出高风险合规项并生成申报交付件。
已对照目标法规标准核查关联模块主数据，为您生成按优先级排序的核验发现与合规交付成果。
思考用时 4.3秒 · 已检索 风险管理 记录及 14 个关联法规章节
在统一工作台集中管理技术首创性、临床获益显著性及未满足临床需求论证档案。 关联设计控制的风险登记册
服务明细
服务执行范围与最终交付物
范围
在数字医疗器械（SaMD）、数字融合药品及数字医疗健康支持器械中，为您精准锁定最有利、最快速的商业化准入路径。
- 分类与等级 — 锁定《数字医疗产品法》下的II类或III类SaMD分级
- 软件标准规范 — 符合IEC 62304软件生命周期过程及IEC 82304-1健康软件要求
- PCCP方案设计 — 制定算法变更允许边界、数据重采样规程及再验证标准
交付成果
实现MFDS-HIRA-NECA一站式联合审评获批并同步取得临时医保支付编码的数字医疗专属交付物。
- AI与数字疗法（DTx）器械MFDS-HIRA-NECA一站式联合审评申报卷宗
- 数字医疗产品临床有效性、安全性与学术证据系统性评价报告
- 创新医疗技术临时医保挂网（选择性给付/非给付）编码申请书与卫生经济学价值卷宗
- 医院处方系统对接及患者依从性真实世界数据（RWD）追踪管理计划
- 联合审评最终通过通知书及保健福祉部数字医疗临时医保支付标准公告
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 范围 | Scope 1 | 分类与等级 — 锁定《数字医疗产品法》下的II类或III类SaMD分级 |
| 范围 | Scope 2 | 软件标准规范 — 符合IEC 62304软件生命周期过程及IEC 82304-1健康软件要求 |
| 范围 | Scope 3 | PCCP方案设计 — 制定算法变更允许边界、数据重采样规程及再验证标准 |
| 工作流程 | 1. 算法与云架构审计 | 全面审阅数据流水线、算法模型拓扑结构及云端部署基础设施。 |
| 工作流程 | 2. 数据集有效性验证 | 核验金标准（Ground Truth）标注质量并评估人口统计学分布代表性。 |
| 工作流程 | 3. 制定PCCP与注册路线图 | 交付MFDS预设变更控制计划书（PCCP）及创新医疗器械综合审评申报策略包。 |
| 交付成果 | Deliverable 1 | AI与数字疗法（DTx）器械MFDS-HIRA-NECA一站式联合审评申报卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 2 | 数字医疗产品临床有效性、安全性与学术证据系统性评价报告 |
| 交付成果 | Deliverable 3 | 创新医疗技术临时医保挂网（选择性给付/非给付）编码申请书与卫生经济学价值卷宗 |
| 交付成果 | Deliverable 4 | 医院处方系统对接及患者依从性真实世界数据（RWD）追踪管理计划 |
| 交付成果 | Deliverable 5 | 联合审评最终通过通知书及保健福祉部数字医疗临时医保支付标准公告 |