市場
韓国およびグローバル市場の薬事・認証全ライフサイクルサービスを国別・段階別に検索できます。
MFDS告示および既承認DBに基づく品目分類、必須試験、所要期間、総予算の確定
DHF/技術文書とMFDS基準の1対1照合による照会・却下リスクの事前遮断
MFDS最新実地調査基準による模擬監査および設備・文書ギャップの迅速解消
先例機器同等性と文献評価による国内治験免除の確立
申請前の保険給付適否、革新医療技術猶予トラックおよび上限点数診断
デジタル医療製品法体系に基づくSaMD分類および事前変更管理計画(PCCP)設計
1等級届出から4等級安全性・有効性審査品目許可まで全等級ターンキー代行
2等級31品目書面パッケージングおよび3・4等級現地実地調査の受検支援
IEC 62304ライフサイクル技術文書、AI臨床性能検証、SBOMおよび統合審査
分析的性能試験および大学病院臨床性能試験の設計から承認完了まで
電気安全、電磁両立性(EMC)、生物学的安全性試験プロトコル設計および試験所調整
MFDS必須ユーザビリティプロセス、形成的評価および医療従事者総括評価の完遂
MFDSガイドライン準拠SBOM構築、脅威モデリングおよび検証パッケージング
行為・材料の給付/非給付決定申請、経済性評価および韓国総合病院コード登録
代理店から独立した公認ライセンスホルダーによるMFDS許可権の保護と主権維持
販売代理店変更に伴う許可承継および医療機器M&A時の薬事デューデリジェンス
有効期限満了8ヶ月前の安全性・有効性・輸入実績編纂による更新の確実な防衛
軽微な変更・変更許可の常時判定および過去の未届出設計変更の正常化
MFDSの7日/15日副作用報告期限遵守および緊急回収・廃棄専任TF稼働
毎月のNIDS出荷報告代行、KMDIA広告事前審査および月次法規制モニタリング
