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医療機器の規制対応と品質運用のための統合ソフトウェア製品。

RIM Global Hub

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グローバル規制情報管理

License Guard

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製品ライセンスの保護

RegIntel AI

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AI駆動の規制インテリジェンス

Harmonizer eQMS

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統合品質管理

Audit Bot

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自動化された監査支援

Traceability Connector

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LitReview AI

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Complaint Auto Coder

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Paperless Validator

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SBOM Sentinel

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Universal UDI Hub

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Competency Wallet

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チームのコンピテンシー管理

LeanablはAI搭載のインテリジェンスと専門家コンサルティングで、医療機器企業の規制対応を支援します。

ソリューション

  • 韓国クラスIエクスプレス
  • 韓国製品許可
  • 韓国市場一括認可
  • 韓国SaMD承認
  • KLHサービス
  • 韓国ライセンス維持管理
  • 韓国市販後運用管理
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サービス

  • 韓国市場への明確なルートを設計します。
  • 技術文書ギャップ分析
  • KGMPギャップ分析
  • Technical File 登録
  • 海外製造所KGMP適合認定
  • HIRA保険登載実行代行
  • ライセン移転・RAデューデリジェンス
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製品

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