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韓国 · 健康保険(HIRA)給付収載

健康保険審査評価院（HIRA）療養給付収載および新医療技術評価（nHTA）ターンキー代行

MFDS品目許可の完了直後から、審評院（HIRA）の療養給付・非給付対象確認申請、治療材料専門評価委員会での上限金額交渉、韓国保健医療研究院（NECA）の新医療技術評価（nHTA）申請まで、病院導入の全過程を代行します。

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ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

既存製品比40%高い革新価値が認められ、HIRA治療材料の別途算定上限金額で最高価格収載を完了。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

治療材料中分類・上限金額DBおよび臨床・経済性根拠データのマッピング

HIRA既収載償還コード・上限金額およびNECA評価前例の100%定量分析

標準4段階ワークフロー

既存技術該当性判定からHIRA収載・告示発効までの4段階パイプライン

ステップ 01 / 04完了ゲート基準 (Gate)

保険区分・NECAルート判定および目標償還価格の確定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

薬事承認データと保険償還根拠を一体化するプラットフォーム自動化

薬事使用目的 ↔ 保険請求コードの自動マッピング

MFDS品目許可の適応症およびモデル名データをHIRA治療材料収載申請スキーマと直接連携します。

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@グローバル登録管理— 健康保険(HIRA)給付収載の基準に従い「薬事使用目的 ↔ 保険請求コードの自動マッピング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 保険区分・NECAルート判定および目標償還価格の確定

MFDS品目許可の適応症およびモデル名データをHIRA治療材料収載申請スキーマと直接連携します。 市場別の登録状況・期限・更新管理

グローバル登録管理で開く

臨床文献および価値評価証憑パッケージの統制

価値評価加算申請に必要な臨床論文、比較成績書、原価証憑資料の版数と追跡性を体系的に管理します。

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@要件管理— 健康保険(HIRA)給付収載の基準に従い「臨床文献および価値評価証憑パッケージの統制」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 告示改定および事後再評価スケジュールの監視

収載後の上限金額再評価、給付基準変更告示、および新規モデル追加収載日程をRIMで常時追跡します。 仕様から検証までの要件追跡

要件管理で開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

適用範囲

医療機器の臨床的有用性、費用対効果、既存コード比較および診療報酬行為との関連性評価を包括します。

  • 既存収載治療材料コードとの対比分析および新医療技術評価（nHTA）連動性の検討
  • 韓国内外の臨床エビデンス、学会ガイドラインおよび比較臨床データの統合
  • 製造原価データ、海外公定価格（A8先進国）比較および経済性評価書の作成
  • HIRA治療材料専門評価委員会提出用申請ドキュメントの編纂
  • 保健福祉部告示に基づく上限価格交渉および収載後の事後管理

成果物

病院での保険採用と処方請求を直ちに可能にする薬事・医療経済ドキュメントを納品します。

  • HIRA治療材料保険収載戦略分析レポート
  • 医療技術評価（HTA）および臨床エビデンス統合サマリー
  • 製造原価算定根拠書および経済性正当化レポート
  • HIRA公式提出申請書類および照会事項回答書一式
  • 保健福祉部告示・健康保険EDI給与コード確定証明書
健康保険(HIRA)給付収載 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
適用範囲Scope 1既存収載治療材料コードとの対比分析および新医療技術評価（nHTA）連動性の検討
適用範囲Scope 2韓国内外の臨床エビデンス、学会ガイドラインおよび比較臨床データの統合
適用範囲Scope 3製造原価データ、海外公定価格（A8先進国）比較および経済性評価書の作成
適用範囲Scope 4HIRA治療材料専門評価委員会提出用申請ドキュメントの編纂
適用範囲Scope 5保健福祉部告示に基づく上限価格交渉および収載後の事後管理
進行フローステップ1: 収載パスウェイ診断および臨床戦略の立案包括算定か別個算定かの可能性、および新医療技術評価の要否を精査します。
進行フローステップ2: HIRA申請書および経済的妥当性資料の作成原価内訳、比較有効性データ、臨床文献を取りまとめた審査資料を整備します。
進行フローステップ3: 専門評価委員会での審査対応および反論防衛審査過程で提起される技術的疑義に対し、臨床・統計データをもとに公式意見書を提出します。
進行フローステップ4: 上限価格確定および保健福祉部EDIコード告示商業的に成立する上限価格を確定し、韓国内の病院で保険請求が可能なEDIコードを取得します。
成果物Deliverable 1HIRA治療材料保険収載戦略分析レポート
成果物Deliverable 2医療技術評価（HTA）および臨床エビデンス統合サマリー
成果物Deliverable 3製造原価算定根拠書および経済性正当化レポート
成果物Deliverable 4HIRA公式提出申請書類および照会事項回答書一式
成果物Deliverable 5保健福祉部告示・健康保険EDI給与コード確定証明書

よくある質問

通常、HIRAへの書類受付から専門評価委員会の審議および保健福祉部の最終告示まで約100営業日を要します。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

最適な健康保険上限金額で韓国の病院市場を切り開きませんか？

独自構築した審査データベースに基づき、HIRA治療材料収載と新医療技術評価を遅滞なく完遂します。

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