韓国 · 公認試験・KC認証
韓国内公認試験機関の試験検査専任マネジメントおよびKC電波認証代行
韓国産業技術試験院（KTL）、化学融合試験研究院（KTR）、機械電気電子試験研究院（KTC）など公認試験所の割り当てから、電気安全・電磁波・生物学的安全性試験の合格、放送通信機材KC認証までワンストップで管理します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
KTLでの試験中、高周波漏れ電流の超過問題をLeanablのエンジニアが現場でのフィルタリング調整により即座に是正し、1週間以内に合格。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
品目別必須基準規格DBおよび国内外公認試験所スロット・リードタイムマッピング
適用規格・細部試験項目100%事前設計および試験所リードタイム最適化
標準4段階ワークフロー
試験計画書設計からデバッグ対応・最終成績書検証までの4段階パイプライン
代表モデル（Worst-case）・適用規格および試験計画書確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
試験要件・試料・不適合デバッグを一つに束ねる検証自動化
@要件管理— 公認試験・KC認証の基準に従い「設計仕様 ↔ 試験項目（V&V）双方向トレーサビリティ」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
機器性能仕様およびリスク統制項目がどの試験成績書の何番条項で検証されたかを自動マッピングします。 仕様から検証までの要件追跡
@リスク管理— 公認試験・KC認証の基準に従い「試験中の異常（Deviation/Fail）発生時のリアルタイムデバッグ統制」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
最終成績書発行前に、技術文書記載内容との誤字脱字・数値不一致を自動チェックリストでフィルタリングします。 設計連携のISO 14971リスク登録簿
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
無駄な重複試験や規格版数の齟齬を排除し、審査当局がそのまま受理する確実なエビデンスを構築します。
- 電気安全（IEC 60601-1）、EMC、生物学的安全性（ISO 10993）規格マッピング
- ソフトウェア検証、サイバーセキュリティ、無線（RF）、環境・信頼性試験の要件定義
- KOLAS／GLP／ILAC公認試験機関の適格性評価および見積り・日程比較検証
- 試験プロトコルの事前検証および試験用検体（サンプル）準備基準の策定
- 発行された試験報告書の条文別適合性および最新規制要求事項との整合性検証
成果物
試験における不確実性を排除し、当局審査での指摘を未然に防ぐ検証済み成果物を提供します。
- 製品別公認試験規格マトリックスおよび必須試験項目定義書
- 認定試験所別の見積費用・所要期間・実施枠比較レポート
- 試験プロトコル事前適合性評価意見書
- 申請提出用最終試験報告書整合性検証レポート
- 海外既存試験報告書の韓国MFDS受入妥当性診断書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 電気安全（IEC 60601-1）、EMC、生物学的安全性（ISO 10993）規格マッピング |
| 適用範囲 | Scope 2 | ソフトウェア検証、サイバーセキュリティ、無線（RF）、環境・信頼性試験の要件定義 |
| 適用範囲 | Scope 3 | KOLAS／GLP／ILAC公認試験機関の適格性評価および見積り・日程比較検証 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 試験プロトコルの事前検証および試験用検体（サンプル）準備基準の策定 |
| 適用範囲 | Scope 5 | 発行された試験報告書の条文別適合性および最新規制要求事項との整合性検証 |
| 進行フロー | ステップ1: 必須試験マトリックス策定 | 機器仕様と対象規制当局の要件を分析し、適用規格および合否判定基準を1対1で確定します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 公認試験機関の比較選定 | 国内外の認定試験所の認証範囲、予約枠、コストを比較し、最適な試験所を決定します。 |
| 進行フロー | ステップ3: プロトコル事前審査＆試験着手調整 | 試験漏れを防ぐためにプロトコルを事前精査し、試験サンプルの投入日程を管理します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 試験報告書ギャップ検証＆パッケージ化 | 発行された報告書が審査要件を満たしているかを最終検証し、申請文書へ直結させます。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 製品別公認試験規格マトリックスおよび必須試験項目定義書 |
| 成果物 | Deliverable 2 | 認定試験所別の見積費用・所要期間・実施枠比較レポート |
| 成果物 | Deliverable 3 | 試験プロトコル事前適合性評価意見書 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 申請提出用最終試験報告書整合性検証レポート |
| 成果物 | Deliverable 5 | 海外既存試験報告書の韓国MFDS受入妥当性診断書 |