韓国 · 海外製造所KGMP審査
海外製造所KGMP適合認定審査の完全代行（クラスII書面・クラスIII/IV実地調査）
MFDS公認4大品質審査機関（KTL・KTR・KTC・KCL）および地方食薬庁との緊密な調整と独自構築したMFDS審査データベースに基づき、31種書面審査パッケージングから実地調査の通訳・受検防御まで一貫して専任対応します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
クラスIII実地調査の受検支援を通じて、複雑なソフトウェアバリデーションと組立工程を防御し、一発で適合認定を取得。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
MFDS KGMP必須提出文書20種以上の整合性および調査判定データ検証
海外製造所の提出文書および実地調査証憑の100%事前交差検証
標準4段階ワークフロー
審査トラック確定から実地調査同行・適合認定書発給までの4段階パイプライン
審査区分（書面/実地）確定および提出文書リスト固定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
複雑な多国籍製造所の証憑と調査後フォローを統合するプラットフォーム自動化
@監査管理— 海外製造所KGMP審査の基準に従い「KGMP提出パッケージの自動インデックス化と版数統制」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 監査管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
数十種の海外製造所SOP・SMF・バリデーション文書をMFDS提出目次に合わせて自動分類し、最新版を統制します。 所見とCAPAを結ぶ監査計画
@文書管理— 海外製造所KGMP審査の基準に従い「実地調査および是正（CAPA）リアルタイム協業トラッカー」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
適合認定書の満了日や製造所移転・追加などの変更事由を自動監視し、輸入通関ストップのリ스크を予防します。 バージョン管理付き文書ライフサイクル
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
海外製造所の製造・試験設備、クリーンルーム管理、バリデーションおよびQMS全般のKGMP適合性を検証します。
- 製造所レイアウト、空調システム（HVAC）、製薬用水および環境モニタリング適格性評価
- 製造工程バリデーション、滅菌バリデーションおよびソフトウェアバリデーション記録の検証
- KGMP必須基準に基づくQMS手順書（SOP）および管理様式の整備
- ロット製造記録書、試験成績書、供給業者管理および受入・出荷検査記録の監査
- MFDS査察官による実地査察または書面審査（補正対応を含む）の全面支援
成果物
査察合格を確実にする包括的な提出用資料と、MFDS発行の公式適合認定書を納品します。
- KGMP条項別精密ギャップ分析報告書および是正措置計画書（CAPA Plan）
- MFDS提出用製造所概要書およびバリデーション・設備適格性検証資料一式
- 模擬査察結果報告書および査察官想定問答集（Inspector Defense Guide）
- MFDS公式KGMP認定申請書および受領書
- 韓国食品医薬品安全処（MFDS）発行の海外製造所KGMP適合認定書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 製造所レイアウト、空調システム（HVAC）、製薬用水および環境モニタリング適格性評価 |
| 適用範囲 | Scope 2 | 製造工程バリデーション、滅菌バリデーションおよびソフトウェアバリデーション記録の検証 |
| 適用範囲 | Scope 3 | KGMP必須基準に基づくQMS手順書（SOP）および管理様式の整備 |
| 適用範囲 | Scope 4 | ロット製造記録書、試験成績書、供給業者管理および受入・出荷検査記録の監査 |
| 適用範囲 | Scope 5 | MFDS査察官による実地査察または書面審査（補正対応を含む）の全面支援 |
| 進行フロー | ステップ1: 製造所QMS現状診断およびKGMPギャップ監査 | 品質マニュアルおよび製造・試験記録をKGMP基準と照合し、基準未達項目を抽出します。 |
| 進行フロー | ステップ2: MFDS提出用技術ドキュメントの編纂 | 設備適格性評価書、バリデーション記録、バッチ記録を査察官の視点に合わせて整理・翻訳します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 模擬査察（Mock Audit）および現場対応訓練 | 想定問答に基づく模擬インタビューを実施し、製造・品質担当者の現場対応力を最大化します。 |
| 進行フロー | ステップ4: KGMP公式申請、本査察立会および適合認定書受領 | MFDS査察官の現場査察への立ち会い、および指摘事項に対する迅速なCAPA提出を経て認証書を取得します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | KGMP条項別精密ギャップ分析報告書および是正措置計画書（CAPA Plan） |
| 成果物 | Deliverable 2 | MFDS提出用製造所概要書およびバリデーション・設備適格性検証資料一式 |
| 成果物 | Deliverable 3 | 模擬査察結果報告書および査察官想定問答集（Inspector Defense Guide） |
| 成果物 | Deliverable 4 | MFDS公式KGMP認定申請書および受領書 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 韓国食品医薬品安全処（MFDS）発行の海外製造所KGMP適合認定書 |