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韓国 · 体外診断(IVD)許可・評価

「体外診断用医療機器法」専任の体外診断試薬・装置品目許可および性能評価

独自構築したMFDS審査データベースに基づき納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムにより、体外診断用医療機器法に最適化された分析的性能試験（検出限界・精密度・干渉物質）、試薬安定性試験、大学病院IRB基盤の臨床的性能試験（PPA/NPA）を完璧に完遂します。

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ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

韓国内の大学病院診断検査医学科と残余検体200例の臨床的性能試験を迅速に完遂し、4ヶ月でMFDS本審査承認を取得。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

MFDS体外診断医療機器審査ガイドラインおよびCLSI分析的・臨床的性能DB

体外診断医療機器法1〜4等級技術文書・分析的性能（CLSI）・臨床的性能試験を100%整合化

標準4段階ワークフロー

IVD等級・性能ギャップ診断から分析的/臨床的性能完成、MFDS承認までの4段階パイプライン

ステップ 01 / 04完了ゲート基準 (Gate)

体外診断医療機器法の品目・等級（1〜4等級）および試薬・装置構成の固定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

試薬ロット（Lot）安定性・CLSI性能データ・IVD技術文書のプラットフォーム統合

CLSI分析的性能項目 ↔ 韓国体外診断技術文書（STED）自動マッピング

LoD、精度、特異度、安定性試験プロトコルと結果値をMFDS体外診断審査様式へ1対1で接続します。

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@要件管理— 体外診断(IVD)許可・評価の基準に従い「CLSI分析的性能項目 ↔ 韓国体外診断技術文書（STED）自動マッピング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 体外診断医療機器法の品目・等級（1〜4等級）および試薬・装置構成の固定

LoD、精度、特異度、安定性試験プロトコルと結果値をMFDS体外診断審査様式へ1対1で接続します。 仕様から検証までの要件追跡

要件管理で開く

実時間有効期間（Real-Time Stability）延長および変更許可トラッキング

初期安定性データでの承認後、長期実時間安定性試験の完了に合わせて有効期間延長の変更申請を自動アラートします。

モジュールを見る

@文書管理— 体外診断(IVD)許可・評価の基準に従い「実時間有効期間（Real-Time Stability）延長および変更許可トラッキング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 試薬-分析装置-SW互換性マトリックスおよび重要原料変更管理

適用装置モデルの追加や原料抗体・プライマー変更時に影響を受ける分析的性能試験項目を即座に特定します。 バージョン管理付き文書ライフサイクル

文書管理で開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

範囲

感染症、がん、遺伝性疾患など検体およびリスクに応じてクラスI〜IVを精密に分類し、最短の審査経路を設計します。

  • 分析的性能 — 検出限界（LoD）、精密度（併行精度・室内再現精度）、干渉物質、交差反応
  • 臨床的性能 — 臨床的感度、臨床的特異度、陽性・陰性一致率（PPA/NPA）
  • 安定性試験 — 実時間安定性、加速劣化、開封後使用安定性（In-use）

成果物

「体外診断用医療機器法」に基づく分析的・臨床的性能立証と品目許可・認証を完結する公式成果物一式。

  • 体外診断用医療機器法に基づくクラスI〜IV分類判定書および韓国語IVD技術文書（STED）
  • 分析的性能試験（検出限界・精密さ・直線性・交差反応性・安定性）検証報告書パッケージ
  • 臨床的性能試験結果報告書および海外検体データのMFDS受入ブリッジング根拠書
  • 体外診断用医療機器専用KGMP適合認定申請書類および品質管理マスターファイル
  • MFDS・NIDS体外診断用医療機器の最終品目許可・認証書および韓国語法定ラベル案
体外診断(IVD)許可・評価 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
範囲Scope 1分析的性能 — 検出限界（LoD）、精密度（併行精度・室内再現精度）、干渉物質、交差反応
範囲Scope 2臨床的性能 — 臨床的感度、臨床的特異度、陽性・陰性一致率（PPA/NPA）
範囲Scope 3安定性試験 — 実時間安定性、加速劣化、開封後使用安定性（In-use）
進行フロー1. 分析的試験データの編纂検出限界、干渉物質、精密度試験成績書のMFDS規格化
進行フロー2. 臨床的性能試験の管理病院IRB審議および残余検体評価報告書の完成
進行フロー3. MFDS技術文書審査体外診断用医療機器の電子申請および専門審査官の補完防御
進行フロー4. 品目許可証の受領最終体外診断用医療機器の製造・輸入品目許可証の受領
成果物Deliverable 1体外診断用医療機器法に基づくクラスI〜IV分類判定書および韓国語IVD技術文書（STED）
成果物Deliverable 2分析的性能試験（検出限界・精密さ・直線性・交差反応性・安定性）検証報告書パッケージ
成果物Deliverable 3臨床的性能試験結果報告書および海外検体データのMFDS受入ブリッジング根拠書
成果物Deliverable 4体外診断用医療機器専用KGMP適合認定申請書類および品質管理マスターファイル
成果物Deliverable 5MFDS・NIDS体外診断用医療機器の最終品目許可・認証書および韓国語法定ラベル案

よくある質問

はい。GCP要件を満たし、民族的差異がないことを疎明できる場合は認められます。ただし、クラスIII・IVの高リスク試薬の場合、韓国内の大学病院の残余検体を用いた追加の臨床的性能評価が求められることがあります。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

体外診断用医療機器の許認可を遅滞なく完遂しませんか？

独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムでIVD試薬・装置の承認を完遂します。

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