01
経路アセスメント
韓国クラス、MFDS/NIDS経路、predicate分析、NECA/HIRA順序、項目別予算。2–4週間。
韓国市場への正確な進出経路を設計してください。推測はもう不要です。
MFDS、NIDS、NECA、HIRA、KGMP、輸入業者/KLHの役割まで。予算投入前に順序を整理します。シニアチームが一気通貫で担当します。
韓国市場、ひと目で。
一般的なクラス、タイムライン、EU/USとの違いを整理します。
クラス分類
I · II · III · IV
韓国クラスはEU/USと異なる場合があります。クラスと経路により、MFDS、NIDS、または指定審査機関を通じて登録・審査が進みます。
QMS
KGMP
クラス、機器特性、製造所に応じて、現地監査または文書ベースの審査で進みます。
輸入業者 / KLH
輸入業者が必要
法的な役割は輸入業者です。海外チームがMAH、KLH、local representative、importerと呼ぶ役割を、韓国では輸入業者/KLHが担います。
タイムライン
6–18か月
クラス、根拠資料、KGMP範囲に応じて、キックオフからMFDSまたはNIDS登録完了まで。
韓国進出の進め方。
4つのフェーズ。各フェーズの末に経営判断に使える文書が残ります。
02
技術文書 & KGMPファイル
韓国特化の技術文書、KGMP提出ファイル、クラスに応じた臨床/性能エビデンスを準備します。
03
申請 & 審査
技術文書は経路に応じて指定技術文書審査機関、NIDS、またはMFDSに提出します。KGMPはMFDS指定の品質管理審査機関に提出します。
04
ライセンス & 市販後
輸入業者/KLH運用、変更届、有害事象報告、更新、HIRA償還業務まで。
韓国進出に必要なすべてを、段階ごとに。
規制ライフサイクル全体で、プロジェクトを適切な製品とサービスの組み合わせに整理します。
戦略 & 経路
予算投入前に、最もクリーンな市場進出経路を定めます。
韓国進出に関するよくある質問。
タイミング、スコープ、既存の代理店/KLHとの協業方法について。