韓国市場への正確な進出経路を設計してください。推測はもう不要です。
MFDS経路、NECA、HIRA、KGMP、KLHまで — 予算投入前に順序とコストを確定。シニアチームが一気通貫で担当します。
韓国市場、ひと目で。
一般的なクラス、タイムライン、EU/USとの違いを整理します。
所管当局
MFDS
食品医薬品安全処。NECA(HTA)、HIRA(償還)と別系統で進行します。
クラス分類
I · II · III · IV
韓国クラスはEU/USと異なる場合があります。海外クラスIIが国内クラスIIIになるケースもあります。
QMS
KGMP
クラスと製造拠点に応じて現地監査または書面審査。
現地代理人
KLH必須
KLHが製品ライセンスを保有。独立KLH運用でIPを守れます。
タイムライン
6–18か月
クラスと臨床エビデンスに応じて、キックオフからMFDS登録完了まで。
韓国進出の進め方。
4つのフェーズ。各フェーズの末に経営判断に使える文書が残ります。
01 · 診断
経路アセスメント
MFDSクラス確定、predicate分析、NECA/HIRA順序、項目別予算。2–4週間。
02 · 構築
技術文書 & QMS
STED形式の文書、KGMPギャップ解消、クラスに応じた臨床/性能エビデンス。
03 · 申請
申請 & 監査
MFDS申請、照会対応、現地/書面KGMP監査 — 一緒にファイルを動かします。
04 · 運用
ライセンス & 市販後
独立KLH、変更届、有害事象、更新、HIRA償還。
韓国進出に必要なすべてを、段階ごとに。
プロジェクトを規制ライフサイクル上の適切なサービス・ソリューション組合せにマッピングします。
戦略 & 経路
予算投入前に、最もクリーンな市場進出経路を定めます。
申請 & 承認
技術文書作成、監査対応、登録完了まで。
運用 & 維持
ローンチ後もライセンスと監査体制を維持します。
韓国の規制略語、ひと目で。
韓国プログラムを形作る機関と制度。
- MFDS食品医薬品安全処
- 医療機器の中央規制機関。分類、登録、市販後を所管。
- KGMPKorea Good Manufacturing Practice
- ISO 13485と整合した韓国QMS基準。手続き上の差異あり。
- KLHKorea License Holder
- MFDSライセンスを保有する現地法人。独立KLHで規制と流通を分離。
- NECANational Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
- 新医療技術評価(nHTA)を担当。償還前の関門。
- HIRAHealth Insurance Review & Assessment Service
- 国民健康保険における償還コードと価格を決定。
- KOTRA-MDMFDS医療機器分類
- 輸入医療機器を国内カテゴリに合わせるための韓国製品コード体系。
韓国進出に関するよくある質問。
タイミング、スコープ、既存の代理店/KLHとの協業方法について。