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韓国 · 薬事参入戦略

韓国市場参入を成功に導く確定型薬事ロードマップ

MFDS品目分類から同等性比較、公認試験要件、KGMP審査トラックまで事前に完全確定し、薬事リスクとサンクコストを遮断します。

お問い合わせ

ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

既存のCE資料ではクラスIII審査となる危機にあったが、Leanablの既承認同等性ロジックによりクラスII認証トラックを確定させ、承認期間を8ヶ月短縮。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

新たに制定されたデジタル医療製品法体系のもとでSaMD等級および革新医療機器統合審査トラックを設計し、保険外併用（非給付）での早期市場参入に成功。

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

経験則ではなく、既承認前例と当局DBの網羅的マッピング

既承認同等品（Predicate）および品目分類DBの100%交差検証

標準4段階ワークフロー

着手からマスタープラン確定まで、手戻りのない4段階パイプライン

ステップ 01 / 04完了ゲート基準 (Gate)

機器技術仕様・アーキテクチャ基準の確定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

戦略レポートにとどまらず、実行へ直結するプラットフォーム資産化

規制要件トレーサビリティの自動マッピング

確定したクラス分類と必須規格を設計要件（PLM）およびリスク管理項目へ自動連携します。

モジュールを見る

@要件管理— 薬事参入戦略の基準に従い「規制要件トレーサビリティの自動マッピング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 機器技術仕様・アーキテクチャ基準の確定

確定したクラス分類と必須規格を設計要件（PLM）およびリスク管理項目へ自動連携します。 仕様から検証までの要件追跡

要件管理で開く

同等品比較データの技術文書シード化

検証済みの法令根拠と同等性マトリックスを標準技術文書テンプレートへ即時反映します。

モジュールを見る

@リスク管理— 薬事参入戦略の基準に従い「同等品比較データの技術文書シード化」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· リアルタイム進捗・クリティカルパス管理

試験・GMP・申請日程を単一のRIMダッシュボードで追跡し、部門間のボトルネックを防止します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿

リスク管理で開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

範囲

規制該否判定、品目・クラス分類、最適な申請トラックおよび必須エビデンス要件を確定します。

  • 規制該当性判定 — 一般医療機器 / 体外診断用医薬品(IVD) / デジタルヘルス(SaMD)
  • 対象市場基準の品目分類・クラスおよび組み合わせ医療機器の判定
  • 申請・審査トラックの決定 — 届出・認証・承認および優先審査制度の適格性
  • 既承認同等品（Predicate）の技術的同等性および差異分析
  • 臨床試験免除の可能性判定および必須試験項目のギャップ分析

成果物

根拠法令と先行事例を明記し、意思決定層向けのサマリーと実務用の技術分析レポートを納品します。

  • 規制該否判定書および品目分類検討書
  • 既承認同等品（Predicate）同等性比較表およびベンチマークレポート
  • 申請トラック決定表および優先審査適格性評価書
  • 必須試験項目および臨床エビデンスギャップマトリクス
  • 段階別タイムライン、総予算算出表および規制リスクレジスター
薬事参入戦略 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
範囲Scope 1規制該当性判定 — 一般医療機器 / 体外診断用医薬品(IVD) / デジタルヘルス(SaMD)
範囲Scope 2対象市場基準の品目分類・クラスおよび組み合わせ医療機器の判定
範囲Scope 3申請・審査トラックの決定 — 届出・認証・承認および優先審査制度の適格性
範囲Scope 4既承認同等品（Predicate）の技術的同等性および差異分析
範囲Scope 5臨床試験免除の可能性判定および必須試験項目のギャップ分析
進行フローフェーズ1: 技術仕様の確定 (Intake)使用目的、適応症、作用機序、原材料、滅菌、ソフトウェア構造などの核心仕様をヒアリングと文書で確定します。
進行フローフェーズ2: 規制データのクロス検証管轄当局（MFDS・FDA・MDR）の承認DB調査、品目分類の条文解釈、既承認同等品（Predicate）の同等性を多角的に検証します。
進行フローフェーズ3: 試験・薬事・保険収載のシーケンシング必須試験項目、臨床エビデンス要件、製造所QMS（GMP）実査、保険収載スケジュールの最適な前後関係を構築します。
進行フローフェーズ4: マスタープラン納品＆ブリーフィング経営陣が予算承認と事業計画の確定を即座に行える意思決定レポートを納品し、エグゼクティブ向け報告会を実施します。
成果物Deliverable 1規制該否判定書および品目分類検討書
成果物Deliverable 2既承認同等品（Predicate）同等性比較表およびベンチマークレポート
成果物Deliverable 3申請トラック決定表および優先審査適格性評価書
成果物Deliverable 4必須試験項目および臨床エビデンスギャップマトリクス
成果物Deliverable 5段階別タイムライン、総予算算出表および規制リスクレジスター

よくある質問

はい。韓国MFDSは使用目的、作用原理、人体接触部位に応じた独自の品目分類体系を運用しているため、韓国内の既承認同等製品との同等性を立証できない場合、クラスIII相当の安全性・有効性審査対象となることがあります。

はい。Leanablではロードマップ策定後に後続の技術文書登録またはKGMPプロジェクトをご契約いただいた場合、戦略アドバイザリー費用の100%を本プロジェクト費用からクレジットとして控除いたします。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

韓国薬事プロジェクトを開始する準備はできましたか？

独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し、照会（補完）の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代薬事システムで韓国市場参入を支援します。

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