コンセプト＆探索 · グローバル薬事経路戦略
資本投入の前にグローバルMedTech規制経路・統合V&Vマトリクス・総予算をロックする。
使用目的（Intended Use）の定義一つで、FDA、EU MDR/IVDR、MDSAP、アジア主要当局におけるリスククラス、同等性立証、治験の要否が決まります。設計凍結（Design Freeze）や試験発注の前に、最適な申請トラックとワンパス（Test-Once）検証計画を確定します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304 & IEC 82304-1 ソフトウェアライフサイクル · FDA PCCP & Good Machine Learning Practice
進出先市場に先例がなく、品目分類の新設、新開発機器の指定、臨床試験の要否を事前に判断すべき製品。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 Ed. 3.2 & IEC 60601-1-2 Ed. 4.1 · IEC 60601-2-XX 個別安全規格
規制に基づき、一般ウェルネス機器と医療機器の境界を明確にし、最適な法的位置づけを確定すべき製品。
インプラント・生体材料
ISO 10993-1:2018 & ISO 10993-18 E&L分析 · ISO 11135 / 11137 滅菌 & ISO 11607 包装
米国FDAや欧州CE認証を保有するものの、対象市場の規格差により既存データの承認範囲と追加試験を確定すべき企業。
体外診断用医療機器 (IVD)
EU IVDR 2017/746 & FDA IVDガイダンス · CLSI EPシリーズ (EP05, EP06, EP12, EP17, EP25)
薬剤・機器複合体など、主要作用機序（PMOA）の判断によって審査部門や規制クラスが異なる製品。
独自データ資産および既承認前例検証
グローバル品目分類（FDA/EMDN/GMDN）および先行類似機器（Predicate）DB全数照合
FDA・EU MDR・MDSAP 多国間クラス分類および先行類似機器の100%交差検証
標準4段階ワークフロー
製品仕様固定からグローバルマスターロードマップ確定までの4段階パイプライン
グローバルな意図する使用目的・適応症・技術仕様ベースラインの固定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
グローバル薬事戦略をR&D設計要件とRIMへ直結するプラットフォーム資産化
多国間規制要件 ↔ 設計入力（Design Input）の自動マッピング
確定したFDA・EU MDR・国際規格要件をPLM要件マトリックスおよびISO 14971リスク管理項目と双方向接続します。
@要件管理— グローバル薬事経路戦略の基準に従い「多国間規制要件 ↔ 設計入力（Design Input）の自動マッピング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
確定したFDA・EU MDR・国際規格要件をPLM要件マトリックスおよびISO 14971リスク管理項目と双方向接続します。 仕様から検証までの要件追跡
グローバル先行類似機器・適合性根拠のアーカイブ
検証済みのProduct Code、GSPR条項、先行機器比較表をIMDRF STEDおよびFDA eSTARマスターテンプレートへ即座に転換します。
@リスク管理— グローバル薬事経路戦略の基準に従い「グローバル先行類似機器・適合性根拠のアーカイブ」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
法域別の試験、Q-Sub相談、技術文書提出、認証取得スケジュールをグローバルRIMダッシュボードで一元統制します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
業務範囲
グローバル法域別のクラス分類、先行類似機器（Predicate）戦略、統合試験・臨床シーケンスを単一の設計図として確定します。
- 主要法域（US FDA、EU MDR/IVDR、MDSAP、APAC）における医療機器・IVD・SaMD該当性判定とクラス分類
- FDA 510(k) / De Novo / PMAおよびEU MDR適合性評価ルート（付属書IX〜XI）の最適トラック選定
- グローバル先行類似機器（Predicate / Equivalent）の特定と実質的同等性（SE）比較マトリックス構築
- IECEE CB・ILAC-MRA・MDSAPの国際相互承認を最大化するマスター試験・臨床エビデンス計画
- FDA Q-Submission（Pre-Sub）および欧州ノーティファイドボディ事前相談戦略の策定
最終成果物
R&D・薬事品質（RA/QA）・経営陣がグローバル上市判断に直ちに活用できる戦略パッケージです。
- グローバル多国間クラス分類・薬事ルート決定報告書（FDA / EU MDR / APAC）
- 先行類似機器（Predicate / Equivalent Device）技術的同等性比較マトリックス
- 国際相互承認に基づくマスター試験・臨床エビデンス要件定義書
- FDA Q-Sub / 当局事前相談ブリーフィング骨子案（該当する場合）
- 多地域上市ガントチャート、総予算算出モデルおよび規制リスクレジスター
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 業務範囲 | Scope 1 | 主要法域（US FDA、EU MDR/IVDR、MDSAP、APAC）における医療機器・IVD・SaMD該当性判定とクラス分類 |
| 業務範囲 | Scope 2 | FDA 510(k) / De Novo / PMAおよびEU MDR適合性評価ルート（付属書IX〜XI）の最適トラック選定 |
| 業務範囲 | Scope 3 | グローバル先行類似機器（Predicate / Equivalent）の特定と実質的同等性（SE）比較マトリックス構築 |
| 業務範囲 | Scope 4 | IECEE CB・ILAC-MRA・MDSAPの国際相互承認を最大化するマスター試験・臨床エビデンス計画 |
| 業務範囲 | Scope 5 | FDA Q-Submission（Pre-Sub）および欧州ノーティファイドボディ事前相談戦略の策定 |
| 進行フロー | ステップ1: グローバル製品仕様・意図する使用目的の固定 | 意図する使用目的（Intended Use）、適応症、作用機序、ハードウェア・ソフトウェア仕様を国際基準で整理します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 多国間クラス分類・先行類似機器マッピング | FDA Product Code、EU MDR分類ルール、EMDN/GMDNコードを照合し、法域別の最適な先行類似機器を検証します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 統合試験・臨床・QMSシーケンス設計 | ISO 13485 / FDA QMSR体制構築、国際公認試験（IEC/ISO）、臨床評価（CER/PER）のクリティカルパスと予算を統合します。 |
| 進行フロー | ステップ4: グローバルマスター薬事ロードマップ納品 | 法域別参入順序、所要期間、総予算モデル、規制リスク軽減計画を網羅した経営意思決定レポートを納品します。 |
| 最終成果物 | Deliverable 1 | グローバル多国間クラス分類・薬事ルート決定報告書（FDA / EU MDR / APAC） |
| 最終成果物 | Deliverable 2 | 先行類似機器（Predicate / Equivalent Device）技術的同等性比較マトリックス |
| 最終成果物 | Deliverable 3 | 国際相互承認に基づくマスター試験・臨床エビデンス要件定義書 |
| 最終成果物 | Deliverable 4 | FDA Q-Sub / 当局事前相談ブリーフィング骨子案（該当する場合） |
| 最終成果物 | Deliverable 5 | 多地域上市ガントチャート、総予算算出モデルおよび規制リスクレジスター |
よくある質問 (FAQ)
予算投入の前に、承認ルートと総費用を確定してください。
不確実な許認可に資金と日程を賭けないでください。精密なロードマップ診断により、規制承認から市場参入までの明確なマスタープランを確保します。