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韓国 · 保険・新医療技術診断

MFDS承認後ただちに病院販売を可能にする保険償還および市場参入診断

承認前の段階で既存技術該当性、新医療技術評価（nHTA）の対象可否、給付・非給付の分類および予想上限金額を事前診断し、上市と同時に病院売上が発生する商用化経路を設計します。

お問い合わせ

ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

薬事承認前にHIRA治療材料の中分類新設戦略を策定し、既存製品比130%の高い別途算定上限金額の獲得に成功。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

HIRA治療材料・手技点数コードDBおよびNECA新医療技術評価判例マッピング

既収載保険コード照合・新医療技術評価（NHTA）該当性・上限価格を100%事前シミュレーション

標準4段階ワークフロー

保険コードスキャンから新医療技術該当性判定、商業化ロードマップ確定までの4段階パイプライン

ステップ 01 / 03完了ゲート基準 (Gate)

機器の作用機序・手技フローおよび目標診療科の請求シナリオ固定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

保険収載目標（HIRA/NECA）とMFDS技術文書の使用目的・臨床根拠のプラットフォーム同期

目標HIRA保険コード ↔ MFDS承認使用目的（Intended Use）整合性ロック

HIRA既存技術認定や別途算定治療材料収載に不可欠なキーワードと適応範囲を薬事申請書の基準線として固定します。

モジュールを見る

@グローバル登録管理— 保険・新医療技術診断の基準に従い「目標HIRA保険コード ↔ MFDS承認使用目的（Intended Use）整合性ロック」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 機器の作用機序・手技フローおよび目標診療科の請求シナリオ固定

HIRA既存技術認定や別途算定治療材料収載に不可欠なキーワードと適応範囲を薬事申請書の基準線として固定します。 市場別の登録状況・期限・更新管理

グローバル登録管理で開く

NECA新医療技術評価に向けたシステマティックレビュー（SR）文献追跡

新医療技術評価に必要な国内外の査読付き臨床文献数と評価項目を開発初期から追跡管理します。

モジュールを見る

@要件管理— 保険・新医療技術診断の基準に従い「NECA新医療技術評価に向けたシステマティックレビュー（SR）文献追跡」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· MFDS承認 → NECA → HIRA収載マイルストーン（Time-to-Revenue）統合管理

薬事承認と同時にHIRA既存技術確認または保険登載申請が提出できるよう、スケジュールと添付資料を事前準備します。 仕様から検証までの要件追跡

要件管理で開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

範囲

健康保険の医療行為給付目録表を照合し、新医療技術評価（nHTA）を経ずに既存の手技料コードで即時参入できる前例を発掘します。

  • 医療行為分類 — 既存技術／新医療技術／新医療技術評価猶予対象の鑑定
  • 治療材料分類 — 別途算定給付／算定不可（包括）／法定非給付の分析
  • 予想償還上限金額 — HIRA告示の算定式に基づく償還上限金額の推計値算出

成果物

市場参入期間を短縮し、保険償還と技術価値を同時に確保するファストトラック指定・統合審査の公式成果物。

  • 革新医療機器指定申請書および技術的革新性立証ブリーフィングブック
  • MFDS・HIRA・NECA革新医療機器統合審査・評価申請パッケージ
  • 先進入医療技術（新医療技術評価猶予）申請書および臨床根拠システマティックレビュー報告書
  • 市販後リアルワールドエビデンス（RWE）創出のための臨床研究プロトコルおよびデータ収集計画書
  • 革新医療機器公式指定証および保健福祉部・NECA先進入市場使用承認告示書
保険・新医療技術診断 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
範囲Scope 1医療行為分類 — 既存技術／新医療技術／新医療技術評価猶予対象の鑑定
範囲Scope 2治療材料分類 — 別途算定給付／算定不可（包括）／法定非給付の分析
範囲Scope 3予想償還上限金額 — HIRA告示の算定式に基づく償還上限金額の推計値算出
進行フロー1. 医療行為および治療材料の照合HIRA給付目録表および治療材料の中分類コードと照合します。
進行フロー2. 償還上限金額シミュレーション原価および類似機器比較算定式に基づき予想価格を導出します。
進行フロー3. 保険戦略レポートの納品薬事承認と連動した市場参入および保険収載マスタープランを納品します。
成果物Deliverable 1革新医療機器指定申請書および技術的革新性立証ブリーフィングブック
成果物Deliverable 2MFDS・HIRA・NECA革新医療機器統合審査・評価申請パッケージ
成果物Deliverable 3先進入医療技術（新医療技術評価猶予）申請書および臨床根拠システマティックレビュー報告書
成果物Deliverable 4市販後リアルワールドエビデンス（RWE）創出のための臨床研究プロトコルおよびデータ収集計画書
成果物Deliverable 5革新医療機器公式指定証および保健福祉部・NECA先進入市場使用承認告示書

よくある質問

療養給付・非給付対象の確認申請（処理期間30日）により既存給付への該当有無を判定でき、別途算定される治療材料の決定申請はMFDS品目承認後30日以内にHIRAへ受付し、通常100日以内に上限金額算定および最終告示が行われます。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

韓国薬事プロジェクトを開始する準備はできましたか？

独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し、照会（補完）の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代薬事システムで薬事承認と保険収載を同時に実現します。

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