韓国 · 技術文書ギャップ分析
申請前の照会・却下を遮断するSTED技術文書精密ギャップ分析
FDA 510(k)およびCE MDR技術文書をMFDS承認・審査規定と1対1でクロス照合し、不足している試験項目、原材料規格、性能検証のギャップを申請前に完全特定します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
原材料コーティング層の成分比説明不足による却下リスクを発見し、製造元の試験成績書を補強することで一次審査での適合判定を獲得。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
頻出照会（Deficiency）データベースに基づく定量診断
MFDS技術文書の頻出照会パターンおよび規格版数の1:1照合
標準4段階ワークフロー
文書インテイクから照会リスク事前統制計画までの4段階パイプライン
保有技術文書および成績書インベントリの確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
手作業の照合を代替する技術文書トレーサビリティ・版数管理自動化
@文書管理— 技術文書ギャップ分析の基準に従い「要件・成績書の双方向トレーサビリティ自動検証」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
技術文書本文の主張と根拠試験成績書のページ・文書番号間の漏れや不一致を自動検出します。 バージョン管理付き文書ライフサイクル
@リスク管理— 技術文書ギャップ分析の基準に従い「ギャップ項目別の是正アクショントラッキング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
本社英文マスターと韓国提出用技術文書間の版数同期および監査証跡（Audit Trail）を維持します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
対象規制当局の最新審査基準に準拠し、技術文書および必須エビデンスの完全性を網羅的に診断します。
- 対象市場（MFDS、FDA、CE MDR）の技術文書（STED）フォーマットおよび必須項目検証
- 基本要件適合性（GSPR / 基本要件基準）チェックリストの妥当性評価
- 電気安全、EMC、生物学的安全性試験報告書の適用規格版数および検証範囲診断
- ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ文書審査
- 臨床評価報告書（CER）および臨床同等性ロジックの整合性検証
成果物
審査当局からの照会・補正指示を防止するための条文別詳細ギャップ分析書と実務改訂ガイドを提供します。
- 技術文書（STED）条文別精密ギャップマトリックス
- 試験報告書規格適合性および追加試験項目評価書
- 基本要件（GSPR）適合性ギャップ評価書
- 臨床証拠充足度評価および補正推奨事項
- 審査補正防止のための優先改善ロードマップ
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 対象市場（MFDS、FDA、CE MDR）の技術文書（STED）フォーマットおよび必須項目検証 |
| 適用範囲 | Scope 2 | 基本要件適合性（GSPR / 基本要件基準）チェックリストの妥当性評価 |
| 適用範囲 | Scope 3 | 電気安全、EMC、生物学的安全性試験報告書の適用規格版数および検証範囲診断 |
| 適用範囲 | Scope 4 | ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ文書審査 |
| 適用範囲 | Scope 5 | 臨床評価報告書（CER）および臨床同等性ロジックの整合性検証 |
| 進行フロー | ステップ1: 技術文書の網羅的受領（Intake） | 既存の技術文書、変更履歴、試験報告書、リスクマネジメントファイルを体系的に受領し、照合基準を確定します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 条文別適合性ギャップマッピング | 最新の規制告示、ガイダンス、要求事項と1対1で照合し、不備や不足箇所を特定します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 試験・臨床エビデンスの深層検証 | 適用規格の有効性、試験所の認定妥当性、臨床データの十分性を検証し、指摘リスクを未然に遮断します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 補正ロードマップ提示＆ブリーフィング | 優先是正事項、対応ソリューション、予定スケジュールを網羅した総合診断レポートを提出・解説します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 技術文書（STED）条文別精密ギャップマトリックス |
| 成果物 | Deliverable 2 | 試験報告書規格適合性および追加試験項目評価書 |
| 成果物 | Deliverable 3 | 基本要件（GSPR）適合性ギャップ評価書 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 臨床証拠充足度評価および補正推奨事項 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 審査補正防止のための優先改善ロードマップ |
よくある質問
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独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し、照会（補完）の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代薬事システムでワンパス承認を支援します。