韓国 · UDI報告・広告事前審査
毎月繰り返されるUDI供給内訳報告の負担解消、広告事前審議および薬事インテリジェンス
クラスI〜IVすべての医療機器について毎月末期限のNIDS（韓国医療機器安全情報院）UDI供給内訳報告をエラーゼロで代行し、韓国医療機器産業協会（KMDIA）の広告事前審議承認および最新法令インテリジェンスをリテイナーで提供します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
月5,000件以上の出荷データをLeanablの検証プロトコルへ移行し、報告エラー率0.0%およびNIDS抜き打ち監査の無欠点通過を達成。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
IMDIS UDI・供給内訳スキーマおよび医療機器法第20〜24条表示記載・広告審議DB
IMDIS UDI標準コード・月次供給内訳報告・韓国語ラベル/IFU・広告審議の100%無欠点運用
標準4段階ワークフロー
許可原簿-ラベル照合からIMDIS UDI登録、広告審議、月次供給報告までの4段階パイプライン
MFDS許可証原簿に基づくモデル名・包装単位・韓国語ラベルおよびIFU版下の確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
許可証（RIM）↔ 韓国語ラベル/eIFU ↔ IMDIS UDIデータを単一ソースで結ぶ自動化
MFDS許可原簿 ↔ 韓国語ラベル版下 ↔ IMDIS UDIの単一ソース同期
許可変更（モデル追加、使用目的変更、製造所住所変更）発生時に韓国語ラベルとIMDIS UDIの更新が同時にトリガーされます。
@UDI管理— UDI報告・広告事前審査の基準に従い「MFDS許可原簿 ↔ 韓国語ラベル版下 ↔ IMDIS UDIの単一ソース同期」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · UDI管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
許可変更（モデル追加、使用目的変更、製造所住所変更）発生時に韓国語ラベルとIMDIS UDIの更新が同時にトリガーされます。 UDI-DI/PIデータと提出追跡
月次IMDIS供給内訳報告データの有効性自動検証
毎月の出荷データ（モデル名、数量、ロット/シリアル、供給先コード）をIMDISアップロード規格に合わせて事前検証し、過怠金を防止します。
@管理コンソール＆4段階発行ワークフロー— UDI報告・広告事前審査の基準に従い「月次IMDIS供給内訳報告データの有効性自動検証」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 管理コンソール＆4段階発行ワークフロー連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
医療従事者向け電子添文（e-IFU）の版数履歴と承認済み広告審議証の3年更新期限をダッシュボードで常時監視します。 複数規格の同一IFU共有登録、自己承認ブロック付き4段階承認およびハッシュチェーン監査証跡
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
範囲
顧客のERP出荷データをNIDS IMDIS標準フォーマットに変換・検証し、毎月の法定締切10日前に伝送を完了します。
- UDI供給報告 — 毎月翌月末日までにNIDS電算網へエラーゼロで報告完了
- 広告審議 — KMDIA事前審議申請および修正意見への対応専任
- インテリジェンス — 月次韓国メドテック薬事動向レポートの提供
成果物
IMDIS登録、月次供給内訳報告、および自主審議機構（KMDIA）広告事前審議承認を保証する市販後コンプライアンス成果物。
- 製品・包装単位別UDIバーコード（GS1/HIBCC）マッピング表および第20条準拠の韓国語ラベル・添付文書最終案
- MFDS医療機器統合情報システム（IMDIS）UDIマスターデータ一括登録完了確認書
- 医療機器法第31条の2に基づく月次供給内訳報告の検証ログおよび公式受付確認証
- 医療機器法第24条・第24条の2に基づくプロモーション資材の事前適法性レビュー報告書
- 自主審議機構（KMDIA）医療機器広告事前審議済証および審議番号通知書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 範囲 | Scope 1 | UDI供給報告 — 毎月翌月末日までにNIDS電算網へエラーゼロで報告完了 |
| 範囲 | Scope 2 | 広告審議 — KMDIA事前審議申請および修正意見への対応専任 |
| 範囲 | Scope 3 | インテリジェンス — 月次韓国メドテック薬事動向レポートの提供 |
| 進行フロー | 1. 出荷データ収集（毎月10日） | 顧客ERPから前月分の原始出荷内訳を抽出・受領 |
| 進行フロー | 2. 整合性検証および変換（15日） | 療養機関記号およびUDI-DI/PIコードの有効性を精密検証 |
| 進行フロー | 3. NIDS最終伝送（20日） | MFDS IMDIS電算網への伝送および確定受領証の発行 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 製品・包装単位別UDIバーコード（GS1/HIBCC）マッピング表および第20条準拠の韓国語ラベル・添付文書最終案 |
| 成果物 | Deliverable 2 | MFDS医療機器統合情報システム（IMDIS）UDIマスターデータ一括登録完了確認書 |
| 成果物 | Deliverable 3 | 医療機器法第31条の2に基づく月次供給内訳報告の検証ログおよび公式受付確認証 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 医療機器法第24条・第24条の2に基づくプロモーション資材の事前適法性レビュー報告書 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 自主審議機構（KMDIA）医療機器広告事前審議済証および審議番号通知書 |