韓国 · 許可権譲渡・薬事DD
紛争のない医療機器品目許可権の譲渡・譲受およびM&A薬事デューデリジェンス
既存代理店が保有していたMFDS許可権を新規輸入業者や韓国現地法人へ安全に譲渡承認させ、許可台帳と実際の製造工程間の未申告ギャップを全数監査して法的リスクを解消します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
既存代理店との対立を円満に終結させ、24品目の許可権すべてをLeanablへ無事に移転完了した後、許可台帳を一斉正常化。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
譲渡・譲受対象の許可原簿および未申告変更（Compliance Gap）の全数デューデリジェンス
既許可原簿 ↔ 実物製品・製造所スペックの100%整合性デューデリジェンス
標準4段階ワークフロー
事前法務・技術実査から許可権移転および通関再開までの4段階パイプライン
譲渡対象品目の原簿および未申告ギャップ実査完了
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
移管されたライセンス資産を恒久的に保護する独立RIM資産化
@グローバル登録管理— 許可権譲渡・薬事DDの基準に従い「独立ライセンスマスター（RIM）アーカイブと権限統制」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
移管完了した品目許可証、技術文書原本、試験成績書をメーカー専用ワークスペースに安全に資産化します。 市場別の登録状況・期限・更新管理
@文書管理— 許可権譲渡・薬事DDの基準に従い「譲渡譲受チェックリストおよび多者間進捗トラッキング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
実査で発見された既存の未申告変更事項を、移管完了と同時に標準変更管理ワークフローへ接続して適法化します。 バージョン管理付き文書ライフサイクル
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
許認可資産の承継における行政処分の引き継ぎや薬事規制の空白リスクを未然に防止します。
- 譲渡対象品目許可の法的有効性、行政処分歴、法令違反リスクの調査
- 保管技術文書、試験成績書原本、臨床データの完全性と真正性の監査
- 対象品目のKGMP適合認定状況および譲渡後の更新可能性の評価
- 品目譲渡・譲受契約書における薬事条項・責任範囲の精査とアドバイザリー
- MFDS品目譲渡・譲受届出書の作成、公証書類の点検および行政手続きの代行
成果物
円滑な承認権移転と法的リスクのない流通網の継続性を担保する公式成果物一式。
- 医療機器承認資産薬事デューデリジェンス（DD）総合報告書
- 許認可承継リスク評価および是正勧告書
- 公証済み譲渡契約書類およびMFDS届出パッケージ
- MFDS譲渡・譲受公式電子受付証
- 譲受法人名義で新しく再交付された医療機器許可証
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 譲渡対象品目許可の法的有効性、行政処分歴、法令違反リスクの調査 |
| 適用範囲 | Scope 2 | 保管技術文書、試験成績書原本、臨床データの完全性と真正性の監査 |
| 適用範囲 | Scope 3 | 対象品目のKGMP適合認定状況および譲渡後の更新可能性の評価 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 品目譲渡・譲受契約書における薬事条項・責任範囲の精査とアドバイザリー |
| 適用範囲 | Scope 5 | MFDS品目譲渡・譲受届出書の作成、公証書類の点検および行政手続きの代行 |
| 進行フロー | ステップ1: 薬事デューデリジェンス（DD）とリスク監査 | 対象承認書のMFDS行政処分履歴、技術文書原本の保管状況および規制上の欠陥を精査します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 譲渡要件の整理と承継計画の策定 | 譲受法人の業許可、KGMP要件、責任技術者選任など法定の承継要件を構造化します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 譲渡契約の公証とMFDS公式届出 | 公証済み譲渡契約書および法定届出書を編纂し、MFDS電子システムを通じて正式に提出します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 行政審査対応と譲受者名義承認書の受領 | 審査官からの照会に対処し、譲受法人名義で再交付された正規許可証を取得します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 医療機器承認資産薬事デューデリジェンス（DD）総合報告書 |
| 成果物 | Deliverable 2 | 許認可承継リスク評価および是正勧告書 |
| 成果物 | Deliverable 3 | 公証済み譲渡契約書類およびMFDS届出パッケージ |
| 成果物 | Deliverable 4 | MFDS譲渡・譲受公式電子受付証 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 譲受法人名義で新しく再交付された医療機器許可証 |