韓国 · 変更許可・未届出整備
設計変更から未申告不備の解消まで、MFDS常時変更管理および許可台帳整備
製造所移転、原材料変更、ソフトウェアアップデートなどグローバル設計変更のMFDS規制影響を常時評価し、過去に累積した未申告変更事項を先制的に自主整備して販売停止処分を完全に予防します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
5年間放置されていた42件のチタン合金スクリュー加工工程および寸法変更を1回の統合変更許可で整備し、販売停止リスクを完全に除去。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
MFDS変更許可判定マトリックスおよび連鎖影響（KGMP・HIRA・UDI）データマッピング
設計・工程変更（ECO）のMFDS変更区分判定およびKGMP・保険・通関の連鎖影響100%マッピング
標準4段階ワークフロー
本社ECO影響度判定から変更許可完了・新版出荷承認までの4段階パイプライン
本社ECO受付、変更区分判定および出荷カットオーバー計画確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
本社の設計変更（ECO）と韓国許可原簿をリアルタイム同期する自動化
@変更管理— 変更許可・未届出整備の基準に従い「本社ECO ↔ 韓国MFDS変更影響度評価の自動トリガー」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 変更管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
部品（BOM）、ファームウェア、製造工程の変更が登録されると同時に、韓国許可原簿項目との抵触有無を自動スキャンします。 正式な変更要求と影響評価ワークフロー
@グローバル登録管理— 変更許可・未届出整備の基準に従い「新旧対照表（Redline）および累積変更履歴のマスター管理」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
韓国の変更許可およびUDI・HIRAアップデートが完了するまで、新バージョンロットの韓国向け出荷をシステム的に統制します。 市場別の登録状況・期限・更新管理
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
製品変更に対する事前評価を徹底し、無届変更による輸入停止や行政処分リスクを防止します。
- 原材料、仕様、設計変更に伴う技術文書への影響度評価
- ソフトウェアアップデートの軽微変更／重大変更の該否判定
- 製造所移転、滅菌工程変更、外注先変更に伴う変更申請対応
- MFDS軽微変更年次報告台帳の整備および即時届出書類の作成
- 変更許可申請のための新旧対照表および同等性・安全性立証資料の作成
成果物
定期監査やMFDS立入検査にも耐えうる完全な変更管理文書一式を提供します。
- MFDS変更区分判定メモランダム（規制該否判定書）
- 新旧対照表および変更申請技術文書一式
- MFDS／医療機器安全情報院の公式電子受付証
- 変更事項が正式反映された改訂医療機器許可証
- 年次報告対象変更の累積管理台帳
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 原材料、仕様、設計変更に伴う技術文書への影響度評価 |
| 適用範囲 | Scope 2 | ソフトウェアアップデートの軽微変更／重大変更の該否判定 |
| 適用範囲 | Scope 3 | 製造所移転、滅菌工程変更、外注先変更に伴う変更申請対応 |
| 適用範囲 | Scope 4 | MFDS軽微変更年次報告台帳の整備および即時届出書類の作成 |
| 適用範囲 | Scope 5 | 変更許可申請のための新旧対照表および同等性・安全性立証資料の作成 |
| 進行フロー | ステップ1: 変更内容の受付と技術的影響度評価 | 設計変更通知（ECN）に基づき、既承認の技術文書および最新規格との整合性を精査します。 |
| 進行フロー | ステップ2: MFDS規制分類判定と申請戦略の策定 | 韓国医療機器関連告示に照らし、事前変更許可・事後届出・年次報告のいずれに該当するかを特定します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 変更申請文書の作成と電子申請 | 新旧対照表、変更理由書、試験成績書を編纂し、MFDS電子ポータルを通じて申請します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 審査対応と改訂許可証の受領 | 審査官からの補正要求に迅速に対処し、変更事項が反映された正規承認書を取得します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | MFDS変更区分判定メモランダム（規制該否判定書） |
| 成果物 | Deliverable 2 | 新旧対照表および変更申請技術文書一式 |
| 成果物 | Deliverable 3 | MFDS／医療機器安全情報院の公式電子受付証 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 変更事項が正式反映された改訂医療機器許可証 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 年次報告対象変更の累積管理台帳 |