韓国 · デジタル・AI規制戦略
2025年本格施行「デジタル医療製品法」に特化した薬事ポジショニング戦略
世界初の独立単行法である韓国「デジタル医療製品法」に合わせ、AI/ML診断補助ソフトウェア（SaMD）、デジタル治療機器（DTx）、生成AIヘルスケアソリューションの規制等級と事前変更管理計画（PCCP）を先手で確定します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
デジタル医療製品法の施行直後にPCCPの先行承認を取得し、四半期ごとのアルゴリズム性能改善を変更承認なしで即座に医療機関へ配信中。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
MFDSデジタル医療製品分類DBおよび革新医療機器統合審査・先進入トラックマッピング
デジタル医療製品法分類・革新医療機器指定適格性・AI/DTx臨時保険点数を100%事前マッピング
標準4段階ワークフロー
アルゴリズム機能分解から規制境界判定、革新医療機器ロードマップ確定までの4段階パイプライン
AI/SWアルゴリズム入出力・UI画面および臨床意思決定支援レベル（CDSS）の分析
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
デジタルヘルス機能仕様とIEC 62304・AI学習データ・PCCP変更管理のプラットフォーム連携
@要件管理— デジタル・AI規制戦略の基準に従い「UI機能・クレーム別の医療機器 vs ウェルネス規制境界ガードレール」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
ソフトウェアのリリースノートや画面文言が意図せず高リスク等級や未承認医療機器標榜に踏み込まないよう統制します。 仕様から検証までの要件追跡
デジタル医療製品法 事前変更管理計画（PCCP）およびモデル版数追跡
AIモデルの再学習およびパラメータ更新範囲をPLM変更管理ベースラインと連動させ、市販後の迅速なアップデートを支援します。
@リスク管理— デジタル・AI規制戦略の基準に従い「デジタル医療製品法 事前変更管理計画（PCCP）およびモデル版数追跡」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
技術的革新性、臨床的改善性、代替技術不在の立証資料を統合ワークスペースで体系的に準備します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
範囲
デジタル医療機器（SaMD）、デジタル融合医薬品、デジタル医療・健康支援機器の中から、最も有利かつ迅速な商用化経路を確定します。
- 分類および等級 — デジタル医療製品法に基づくクラスII・III SaMDの確定
- ソフトウェア規格 — IEC 62304ライフサイクルプロセスおよびIEC 82304-1要件
- PCCP設計 — アルゴリズム変更許容範囲および再検証プロトコルの策定
成果物
MFDS・HIRA・NECAワンストップ統合審査と仮収載保険点数の獲得を完結するデジタルヘルス特化成果物一式。
- AI・デジタル治療機器（DTx）向けMFDS・HIRA・NECAワンストップ統合審査申請書
- デジタル医療機器の臨床的・学術的有効性を立証する総合文献レビュー報告書
- 革新医療技術仮収載（選定療養・非給付）保険点数算定申請書および医療経済性価値提案書
- 医療機関処方連携および患者アドヒアランス追跡に基づくリアルワールドデータ（RWD）管理計画書
- 統合審査最終承認通知書および保健福祉部デジタルヘルス仮収載保険告示書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 範囲 | Scope 1 | 分類および等級 — デジタル医療製品法に基づくクラスII・III SaMDの確定 |
| 範囲 | Scope 2 | ソフトウェア規格 — IEC 62304ライフサイクルプロセスおよびIEC 82304-1要件 |
| 範囲 | Scope 3 | PCCP設計 — アルゴリズム変更許容範囲および再検証プロトコルの策定 |
| 進行フロー | 1. アルゴリズム・アーキテクチャ監査 | データパイプライン、モデル構造、クラウドインフラストラクチャをレビューします。 |
| 進行フロー | 2. データセット妥当性検証 | ゴールドスタンダード（Ground Truth）設定および人口統計学的バイアスを検証します。 |
| 進行フロー | 3. PCCPおよび薬事ロードマップ策定 | MFDS提出用の事前変更管理計画書（PCCP）および統合審査戦略パッケージを納品します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | AI・デジタル治療機器（DTx）向けMFDS・HIRA・NECAワンストップ統合審査申請書 |
| 成果物 | Deliverable 2 | デジタル医療機器の臨床的・学術的有効性を立証する総合文献レビュー報告書 |
| 成果物 | Deliverable 3 | 革新医療技術仮収載（選定療養・非給付）保険点数算定申請書および医療経済性価値提案書 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 医療機関処方連携および患者アドヒアランス追跡に基づくリアルワールドデータ（RWD）管理計画書 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 統合審査最終承認通知書および保健福祉部デジタルヘルス仮収載保険告示書 |
よくある質問
韓国薬事プロジェクトを開始する準備はできましたか？
独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し、照会（補完）の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代薬事システムでデジタル医療製品の承認を完遂します。