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韓国 · KGMPギャップ評価

ISO 13485を超え、韓国MFDS実地調査を完全に防御するKGMPギャップ評価

海外製造所が保有するISO 13485 QMSと韓国MFDS告示（KGMP）間の7大ギャップを審査前に精密診断し、書類審査の照会や現地実査での不適合判定を完全に防止します。

お問い合わせ

ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

クラスIII合同現地実査前にLeanablの模擬監査を通じて滅菌バリデーションの不備を改善し、重大な指摘事項ゼロでKGMP適合認定を取得。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

ISO 13485 ↔ KGMP条項別マッピングおよび実地調査指摘データの分析

MFDS告示別表2条項および実地調査の頻出指摘事項100%照合

標準4段階ワークフロー

事前文書診断から模擬査察およびCAPA完結までの4段階パイプライン

ステップ 01 / 04完了ゲート基準 (Gate)

製造所スコープおよびQMS文書インベントリ確定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

単発の模擬査察を超え、常時監査対応力を構築するeQMS自動化

条項別監査チェックリストと証拠資料のマッピング

KGMP各条項に対応する製造所SOP、バリデーション報告書、DHR証憑をワンクリック閲覧構造で紐付けます。

モジュールを見る

@監査管理— KGMPギャップ評価の基準に従い「条項別監査チェックリストと証拠資料のマッピング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · 監査管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 製造所スコープおよびQMS文書インベントリ確定

KGMP各条項に対応する製造所SOP、バリデーション報告書、DHR証憑をワンクリック閲覧構造で紐付けます。 所見とCAPAを結ぶ監査計画

監査管理で開く

事前検出事項のCAPAワークフロー自動転換

模擬査察で判明した不適合リスクを即座にCAPAチケットへ転換し、根本原因分析と是正完了を追跡します。

モジュールを見る

@CAPA— KGMPギャップ評価の基準に従い「事前検出事項のCAPAワークフロー自動転換」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · CAPA連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 改訂SOPおよび韓国固有付属書の版数統制

韓国MFDS特化アネックスや手順書改訂履歴を電子署名・監査証跡（Audit Trail）で透明に管理します。 双方向リンクの是正・予防措置

CAPAで開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

適用範囲

KGMP（韓国GMP）基準に基づき、製造所の品質マネジメントシステムの網羅的適合性を検証します。

  • KGMP必須SOPおよび作業基準書の網羅性・妥当性検証
  • ロットトレーサビリティ、変更管理、逸脱およびCAPA運用の記録適合性
  • 設備適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）および製造・試験設備バリデーション検証
  • 供給業者評価・管理手順および受入・出荷検査基準書の整合性
  • 査察官視点による潜在的不適合（Critical / Major / Minor）の事前評価

成果物

本査察で指摘を受けないための具体的かつ即効性のある診断レポートと改善資料を提供します。

  • KGMP条項別精密ギャップマトリックス（重要度別分類付き）
  • 必須改訂SOPリストおよび標準フォームサンプル
  • バリデーション是正計画書（Validation Master Gap List）
  • 想定問答を含む査察官対応ハンドブック（Audit Readiness Guide）
  • 査察前是正スケジュールおよびマイルストーン管理表
KGMPギャップ評価 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
適用範囲Scope 1KGMP必須SOPおよび作業基準書の網羅性・妥当性検証
適用範囲Scope 2ロットトレーサビリティ、変更管理、逸脱およびCAPA運用の記録適合性
適用範囲Scope 3設備適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）および製造・試験設備バリデーション検証
適用範囲Scope 4供給業者評価・管理手順および受入・出荷検査基準書の整合性
適用範囲Scope 5査察官視点による潜在的不適合（Critical / Major / Minor）の事前評価
進行フローステップ1: 現行QMS文書の受領（Intake）品質マニュアル、主要手順書（SOP）、様式および製造記録書を受領し、診断基準を固定します。
進行フローステップ2: KGMP条項別1対1照合監査韓国MFDS査察ガイドラインと直接照合し、不備規程および基準未達項目を抽出します。
進行フローステップ3: 現場品質記録およびバリデーション検証環境管理、滅菌・ソフトウェアバリデーション、CAPA是正根拠の実態データを徹底検証します。
進行フローステップ4: 査察準備総合レポート提出＆ブリーフィング是正優先順位、標準改定ガイド、査察対応ロードマップを提示し担当者と対策を協議します。
成果物Deliverable 1KGMP条項別精密ギャップマトリックス（重要度別分類付き）
成果物Deliverable 2必須改訂SOPリストおよび標準フォームサンプル
成果物Deliverable 3バリデーション是正計画書（Validation Master Gap List）
成果物Deliverable 4想定問答を含む査察官対応ハンドブック（Audit Readiness Guide）
成果物Deliverable 5査察前是正スケジュールおよびマイルストーン管理表

よくある質問

いいえ。韓国はMDSAPの正式加盟国ではないため、MDSAP認証書があってもMFDSのKGMP書類審査または現地実地調査を法的に必ず受検しなければなりません。ただし、一部提出書類の簡素化措置が適用される場合があります。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

韓国薬事プロジェクトを開始する準備はできましたか？

独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し、照会（補完）の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代薬事システムで確実なKGMP適合認定を支援します。

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