韓国 · 品目許可更新管理
満了270〜180日前の先制着手、医療機器5年周期品目更新審査の専任管理
強化されたMFDSの5年品目更新制度に従い、最新基準規格への適合性、5年間の生産・輸入実績証明、市販後安全性情報（不具合報告内訳）を完璧に編纂し、許可の空白なく更新を完遂します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
IEC 60601-1 3.2版改正に伴う必須試験の差異を、既存の製造元試験成績書とエンジニアリング・ブリッジング報告書で疎明し更新承認を完了。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
全品目の有効期間満了スキャンおよび安全性・生産輸入実績データの整合性検証
満了180〜270日前の先제スキャンおよび5年間実績・安全性データの100%照合
標準4段階ワークフロー
ポートフォリオスキャンから更新許可証発給までの4段階パイプライン
全品目満了日マッピングおよび更新・整理対象品目の確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
更新期限漏れを根絶するRIMライフサイクル自動化
@グローバル登録管理— 品目許可更新管理の基準に従い「D-365 / D-270 / D-180 多段階自動満了アラート」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
品目別有効期間とKGMP満了日を連動させ、法定受付ウィンドウ到来前に担当者へ自動通知を送信します。 市場別の登録状況・期限・更新管理
@文書管理— 品目許可更新管理の基準に従い「5年間の輸入・生産実績および不具合履歴のワンクリック集約」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
更新事前監査で判明した原簿不一致項目を変更管理モジュールへ即座にルーティングし、更新却下を防止します。 バージョン管理付き文書ライフサイクル
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
許可失効による販売停止を回避するため、品目更新に必要な要件全般を網羅的に管理します。
- 保有品目ごとの5年有効期限の期日追跡と更新ロードマップ策定
- KMDIAへの年次生産・輸入実績申告データの突合検証
- 有害事象報告、安全性情報、回収・廃棄履歴等の市販後データの編纂
- 最新規格への適合性および更新申請適格性のギャップ監査
- MFDS品目更新申請書の作成、電子的提出および審査対応
成果物
MFDSによる更新承認と今後5年間の事業継続性を担保する公式成果物一式。
- 品目更新期日・リスク評価監査レポート
- 生産・輸入実績および市販後安全性情報編纂バインダー
- MFDS品目更新申請書類一式
- 法定提出期限を遵守した公式電子受付証
- 有効期限が5年間延長された改訂承認書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 保有品目ごとの5年有効期限の期日追跡と更新ロードマップ策定 |
| 適用範囲 | Scope 2 | KMDIAへの年次生産・輸入実績申告データの突合検証 |
| 適用範囲 | Scope 3 | 有害事象報告、安全性情報、回収・廃棄履歴等の市販後データの編纂 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 最新規格への適合性および更新申請適格性のギャップ監査 |
| 適用範囲 | Scope 5 | MFDS品目更新申請書の作成、電子的提出および審査対応 |
| 進行フロー | ステップ1: 有効期間診断と更新ポートフォリオ監査 | 期限満了の1年前から全品目の有効期限と実績報告履歴を精査し、更新要件の適合性を診断します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 実績証明書および安全性・有効性維持資料の収集 | 韓国医療機器産業協会の実績証明、PMSデータ、最新安全性情報を体系的にバインディングします。 |
| 進行フロー | ステップ3: 更新申請書の作成と法定期限内の電子提出 | 有効期限満了の270日前〜180日前の法定提出期間を厳守し、電子申請を完了します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 審査対応と5年延長承認書の受領 | 審査官からの追加照会に適切に対処し、有効期限が5年間延長された正規承認書を取得します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 品目更新期日・リスク評価監査レポート |
| 成果物 | Deliverable 2 | 生産・輸入実績および市販後安全性情報編纂バインダー |
| 成果物 | Deliverable 3 | MFDS品目更新申請書類一式 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 法定提出期限を遵守した公式電子受付証 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 有効期限が5年間延長された改訂承認書 |