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韓国 · 臨床試験免除戦略

数億ウォンの費用と1年以上の遅延を回避する臨床試験免除戦略

既存の海外臨床データ、同等機器の文献エビデンス、非臨床工学ベンチマークデータを体系的に融合し、数億ウォンの費用と18ヶ月を要する韓国内治験の免除ロジックを完成させます。

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ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

表面コーティングの変更により国内臨床試験を要求されるリスクがあったが、非臨床ベンチデータと12編の海外同等性論文により追加治験なしでクラスIII承認を取得。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

MFDS既承認同等製品DBおよび実質的同等性（SE）比較マトリックス

既承認先行機器（Predicate）4大項目（使用目的・作用原理・原材料・性能）同等性を100%立証

標準4段階ワークフロー

先行機器発掘から同等性比較表完成、臨床免除確定までの4段階パイプライン

ステップ 01 / 03完了ゲート基準 (Gate)

機器の作用原理・性能仕様分析および韓国内既承認候補（Predicate）の固定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

先行機器同等性データと韓国技術文書（STED）・変更管理のプラットフォーム連携

実質的同等性（SE）比較表 ↔ 韓国STED技術文書の自動同期

確定した既承認比較仕様と性能試験項目が韓国技術文書（STED）作成モジュールのベースラインへ直結します。

モジュールを見る

@要件管理— 臨床試験免除戦略の基準に従い「実質的同等性（SE）比較表 ↔ 韓国STED技術文書の自動同期」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 機器の作用原理・性能仕様分析および韓国内既承認候補（Predicate）の固定

確定した既承認比較仕様と性能試験項目が韓国技術文書（STED）作成モジュールのベースラインへ直結します。 仕様から検証までの要件追跡

要件管理で開く

臨床文献（SCI）および海外臨床データの適格性アーカイブ

MFDS認定要件（GCP準拠、統計的有意性）を満たす臨床根拠文書を体系的に管理します。

モジュールを見る

@文書管理— 臨床試験免除戦略の基準に従い「臨床文献（SCI）および海外臨床データの適格性アーカイブ」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 設計変更時の実質的同等性逸脱（臨床試験誘発）アラート

将来の適応追加や出力変更が臨床試験対象変更に該当するかを即座にシミュレーションします。 バージョン管理付き文書ライフサイクル

文書管理で開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

範囲

韓国内の既承認先行機器との技術的・生物学的・臨床的な1対1の同等性をマトリックスで解明し、臨床資料提出免除の適格性を確保します。

  • 規定条文の鑑定 — MFDS承認・審査規定第27条に基づく臨床資料提出免除の適格性判定
  • 先行機器比較表 — 韓国内の既承認製品との1対1の物理的・機械的・生物学的対照表の作成
  • 文献評価レポート — 国際医学学術誌に基づく体系的臨床評価報告書（CER）の編纂

成果物

MFDS治験計画（IND）承認、IRB審査通過、および海外臨床データのブリッジングを完結する公式成果物一式。

  • MFDS提出用韓国語治験実施計画書（Protocol）および統計解析計画書（SAP）
  • 治験薬・治験機器概要書（IB）、説明文書・同意文書（ICF）、症例報告書（CRF）パッケージ
  • 海外臨床データのMFDS受入妥当性および民族的要因ブリッジング評価報告書
  • MFDS医療機器治験計画（IND）公式承認書および照会回答パッケージ
  • 実施医療機関IRB承認通知書および治験用医療機器の韓国語法定ラベル案
臨床試験免除戦略 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
範囲Scope 1規定条文の鑑定 — MFDS承認・審査規定第27条に基づく臨床資料提出免除の適格性判定
範囲Scope 2先行機器比較表 — 韓国内の既承認製品との1対1の物理的・機械的・生物学的対照表の作成
範囲Scope 3文献評価レポート — 国際医学学術誌に基づく体系的臨床評価報告書（CER）の編纂
進行フロー1. 先行機器マッピング韓国内の既承認同等製品を発掘し、1対1の仕様対照表を作成します。
進行フロー2. 体系的文献調査グローバル医学データベースを検索し、安全性・有効性のメタ分析を実施します。
進行フロー3. 免除理由書の完成MFDS提出用の臨床試験未実施正当化理由書および根拠資料を完備します。
成果物Deliverable 1MFDS提出用韓国語治験実施計画書（Protocol）および統計解析計画書（SAP）
成果物Deliverable 2治験薬・治験機器概要書（IB）、説明文書・同意文書（ICF）、症例報告書（CRF）パッケージ
成果物Deliverable 3海外臨床データのMFDS受入妥当性および民族的要因ブリッジング評価報告書
成果物Deliverable 4MFDS医療機器治験計画（IND）公式承認書および照会回答パッケージ
成果物Deliverable 5実施医療機関IRB承認通知書および治験用医療機器の韓国語法定ラベル案

よくある質問

いいえ。韓国ですでに承認されている同一の使用目的、作用原理、原材料を持つ先行機器が存在し、差異が安全性と有効性に影響しないことを技術文書で科学的に疎明できれば、臨床資料の提出は法的に免除されます。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

韓国薬事プロジェクトを開始する準備はできましたか？

独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し、照会（補完）の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代薬事システムで不要な臨床コストを遮断します。

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