韓国 · 韓国独立代理人 (KLH)
現地販売代理店への依存を脱却する韓国独立ライセンスホルダー（KLH）
現地販売代理店に許認可権を委ねることで発生する営業権紛争や流通網の統制力喪失を防止します。Leanablが中立的な法定医療機器輸入業者としてMFDS品目許可権を安全かつ独立して保有します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
既存の独占代理店との契約終了時にLeanabl KLHへ許可権を安全に引き継いだ後、3社の病院専門代理店へ流通網を多角化し売上240%成長を達成。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
通関（EDI）・供給内訳（IMDIS）・市販後監視の法定義務データを100%独立統制
代理店ロックインゼロ（0%）・複数ディーラー標準通関予定報告（EDI）と許可原簿の完全分離
標準4段階ワークフロー
独立KLH指定から初回通関および常時法定運営までの4段階パイプライン
KLH委受託・品質取り決め（QTA）締結および申請ルート確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
本社から韓国の薬事・通関・流通現況をリアルタイム管制するRIMポータル
@グローバル登録管理— 韓国独立代理人 (KLH)の基準に従い「本社専用の韓国品目許可・技術文書マスターボールト（Vault）」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
Leanabl名義で保有するすべての許可証、技術文書原本、KGMP認定書をメーカー本社が100%閲覧・統制します。 市場別の登録状況・期限・更新管理
@UDI管理— 韓国独立代理人 (KLH)の基準に従い「マルチディストリビューターEDI通関およびロット追跡」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · UDI管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
毎月の供給内訳報告、毎年のKMDIA輸入実績報告、3年KGMP・5年許可更新スケジュールを漏れなく自動管理します。 UDI-DI/PIデータと提出追跡
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
現地の販売代理店から完全に独立した品目許可の保有および包括的な薬事管理業務をカバーします。
- MFDS品目許可および医療機器輸入業許可の中立的保有・維持管理
- メーカーの指示に基づく複数代理店への授権書（Authorization Letter）の発行・管理・撤回
- 品目許可の更新期限管理および年次品質管理報告書の作成・提出代行
- 医療機器統合情報システム（UDI）コード登録および供給内訳報告の管理
- 韓国MFDSからの公式照会、査察通知、および法改正への定常的な窓口対応
成果物
韓国における薬事資産の安全な保有と透明なコンプライアンスを証明する文書群を提供します。
- Leanabl名義で保有・管理される有効なMFDS医療機器品目許可証
- 年次コンプライアンスカレンダー（更新期限および法定提出スケジュール）
- メーカー承認に基づく公式販売店授権証明書（Distributor Authorization）
- MFDS提出済みの年次品質報告書およびUDI登録完了確認書
- 四半期ごとの薬事ステータス報告書およびMFDS公式送受信用公文記録
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | MFDS品目許可および医療機器輸入業許可の中立的保有・維持管理 |
| 適用範囲 | Scope 2 | メーカーの指示に基づく複数代理店への授権書（Authorization Letter）の発行・管理・撤回 |
| 適用範囲 | Scope 3 | 品目許可の更新期限管理および年次品質管理報告書の作成・提出代行 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 医療機器統合情報システム（UDI）コード登録および供給内訳報告の管理 |
| 適用範囲 | Scope 5 | 韓国MFDSからの公式照会、査察通知、および法改正への定常的な窓口対応 |
| 進行フロー | ステップ1: KLH選任および委任状（PoA）の締結 | 代理人契約を締結し、販売権とライセンス保有権を法的に分離する委任状体制を確立します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 薬事文書の引継ぎおよびライセンス移管・新規登録 | 現行代理店からの許可譲渡・譲受手続きを完遂するか、新規許可をLeanabl名義で申請します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 販売店への授権書発行および通関連携の確立 | 指定された販売代理店へ授権書を発行し、通関業者・輸入物流との業務プロトコルを整備します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 年間コンプライアンス管理およびMFDS当局対応 | 許可更新、変更届出、UDI登録、および当局からの照会対応を年間を通じて責任管理します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | Leanabl名義で保有・管理される有効なMFDS医療機器品目許可証 |
| 成果物 | Deliverable 2 | 年次コンプライアンスカレンダー（更新期限および法定提出スケジュール） |
| 成果物 | Deliverable 3 | メーカー承認に基づく公式販売店授権証明書（Distributor Authorization） |
| 成果物 | Deliverable 4 | MFDS提出済みの年次品質報告書およびUDI登録完了確認書 |
| 成果物 | Deliverable 5 | 四半期ごとの薬事ステータス報告書およびMFDS公式送受信用公文記録 |