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韓国 · ユーザビリティ評価

MFDS義務化に完全対応、IEC 62366 ユーザビリティエンジニアリング

独自構築したMFDS審査データベースに基づき納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムにより、韓国KGMPの義務要件であるユーザビリティエンジニアリングプロセス構築からUIリスク分析、形成的評価、韓国人医療従事者対象の総括的評価まで全過程を完遂します。

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ドメイン専門性

あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性

SaMD・AIデジタルヘルス

IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン

韓国内の大型病院ICU看護師15名を対象に模擬アラーム総括評価を実施し、指摘事項ゼロでKGMP適合認定を取得。

能動型電子医療機器・ロボット

IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格

基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化

インプラント・生体材料

ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション

接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価

体外診断用医療機器 (IVD)

体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)

CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計

独自データ資産および既承認前例検証

使用エラー（Use Error）リスクマトリックスおよび代表ユーザー群・総括的評価データの検証

IEC 62366-1必須8大プロセスおよびハザード関連シナリオの100%トレーサビリティ確保

標準4段階ワークフロー

使用仕様・uFMEA設計から形成的・総括的評価およびUEF完結までの4段階パイプライン

ステップ 01 / 04完了ゲート基準 (Gate)

使用仕様書（Use Specification）およびuFMEA・重要シナリオ確定

初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。

検証インプット基準

製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト

ゲート確定成果物

クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ

エージェント自動化とプラットフォーム連携

uFMEA・UI要件・総括的評価データを一つに結ぶトレーサビリティ自動化

uFMEA ↔ UI要件 ↔ 総括的評価タスクの自動マッピング

特定されたすべてのハザード関連使用シナリオがUI設計統制および総括的評価テストケースに漏れなく接続されているか自動検証します。

モジュールを見る

@リスク管理— ユーザビリティ評価の基準に従い「uFMEA ↔ UI要件 ↔ 総括的評価タスクの自動マッピング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.2秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· 使用仕様書（Use Specification）およびuFMEA・重要シナリオ確定

特定されたすべてのハザード関連使用シナリオがUI設計統制および総括的評価テストケースに漏れなく接続されているか自動検証します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿

リスク管理で開く

観察データ（使用エラー・ニアミス・援助要請）の構造化と根本原因記録

総括的評価中に観察された使用エラーと主観的インタビューデータを標準テンプレートに記録し、残留リスク受容論理へ直結させます。

モジュールを見る

@要件管理— ユーザビリティ評価の基準に従い「観察データ（使用エラー・ニアミス・援助要請）の構造化と根本原因記録」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。

対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。

推論 4.3秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了

P1 · 検証済みエージェント出力· ソフトウェア/UI変更時の回帰影響度（Regression Impact）自動判定

市販後のUI画面やラベル変更時にどの重要タスクが影響を受けるかを追跡し、再評価範囲を最小化します。 仕様から検証までの要件追跡

要件管理で開く

サービス仕様

サービス業務範囲および最終成果物

適用範囲

使用エラーに起因する健康被害を防止し、審査当局が要求する使用適合性プロセスの完全な立証資料を整備します。

  • 使用目的、ユーザープロファイル、使用環境およびユーザーインターフェース（UI）仕様の定義
  • 使用関連ハザードの特定およびリスクマネジメント（ISO 14971連動）の実施
  • 安全性に直結する重要タスク（Critical Tasks）の抽出と操作エラーシナリオ分析
  • 形成的評価（Formative）および総括的評価（Summative）プロトコルの策定
  • 韓国MFDS・米国FDA・欧州MDR申請用の使用適合性エンジニアリングファイル（UEF）編纂

成果物

IEC 62366-1標準に完全に適合し、当局審査でそのまま通用する信頼性の高いドキュメントを提供します。

  • IEC 62366-1準拠 医療機器使用適合性エンジニアリングファイル（UEF）一式
  • 使用関連リスク分析（URRA）マトリックス
  • 重要タスク（Critical Tasks）定義書およびUI仕様書
  • 形成的・総括的使用適合性テストプロトコルおよび最終結果報告書
  • 薬事申請用 使用適合性要約レポート
ユーザビリティ評価 — サービス業務範囲および最終成果物
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
適用範囲Scope 1使用目的、ユーザープロファイル、使用環境およびユーザーインターフェース（UI）仕様の定義
適用範囲Scope 2使用関連ハザードの特定およびリスクマネジメント（ISO 14971連動）の実施
適用範囲Scope 3安全性に直結する重要タスク（Critical Tasks）の抽出と操作エラーシナリオ分析
適用範囲Scope 4形成的評価（Formative）および総括的評価（Summative）プロトコルの策定
適用範囲Scope 5韓国MFDS・米国FDA・欧州MDR申請用の使用適合性エンジニアリングファイル（UEF）編纂
進行フローステップ1: 使用状況およびユーザー特性の定義機器の操作体系、臨床現場環境、使用者の身体的・認知的特性を法規制様式で文書化します。
進行フローステップ2: 使用関連リスク分析＆重要タスク確定UI操作上のエラーモードを網羅的に分析し、重大なリスクにつながる重要タスクを特定します。
進行フローステップ3: 使用適合性評価プロトコル設計被験者数、テスト環境、判定基準を明記した形成的および総括的評価計画書を策定します。
進行フローステップ4: UEF総合ファイル納品＆ブリーフィングテスト結果、残余リスク評価、設計改善提案を取りまとめたUEF一式を納品し解説します。
成果物Deliverable 1IEC 62366-1準拠 医療機器使用適合性エンジニアリングファイル（UEF）一式
成果物Deliverable 2使用関連リスク分析（URRA）マトリックス
成果物Deliverable 3重要タスク（Critical Tasks）定義書およびUI仕様書
成果物Deliverable 4形成的・総括的使用適合性テストプロトコルおよび最終結果報告書
成果物Deliverable 5薬事申請用 使用適合性要約レポート

よくある質問

海外の報告書がIEC 62366-1要件を満たしており、韓国語ラベリング／IFU検証および韓国人ユーザー対象のギャップ分析が妥当に疎明された場合は認められます。Leanablは既存データの韓国内認定適格性を評価いたします。

照会事項の受領後ただちに審査官の指摘意図を法令条文および既承認前例に基づいて分析し、回答論理書を作成します。技術的説明で防御可能な項目と追加データが必要な項目を切り分け、法定期限内に照会が完了するよう審査官との事前相談から回答書提出まで一貫して代行します。

はい、可能です。ただし単純翻訳での提出は規格版数の相違や韓国国家偏差（National Deviation）による照会が頻発します。Leanablは保有されている海外ドシエやCB/ILAC試験成績書をMFDS認定規格と1対1で照合し、再試験なしで認められる範囲と最小限の補完ポイントを明確化します。

貴社エンジニアや実務担当者の負担を最小限に抑えるため、初期技術資料の受領以降は、規制解釈、韓国語文書の作成、トレーサビリティマトリックス編成、電子申請、審査官対応まで全てLeanablの専任コンサルタントが遂行します。貴社は主要ゲートでの確認・承認のみで進行可能です。

設計変更が重大な変更（変更承認・再試験対象）か軽微な変更（変更届・内部文書更新対象）かを即座に影響度評価します。確定した成果物はLeanablプラットフォーム（PLM/eQMS/RIM）に構造化されるため、後続の変更手続や更新時もゼロから書き直すことなく迅速にアップデートできます。

IEC 62366 ユーザビリティ評価を完璧に準備しませんか？

独自構築したMFDS審査データベースに基づき、韓国人臨床ユーザーの総括的評価からKGMP審査防御までワンストップで解決します。

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