規格マッピング
使用目的、技術、リスクプロファイル、対象市場を、実際に必要な規格と証拠にマッピングします。
テスト管理
申請に本当に必要な試験を計画します。
試験ギャップは遅れて現れ、その時点でスケジュールを消費します。
ラボとサンプル戦略
試験開始前にラボ準備性、サンプル前提、順序依存性、スケジュールリスクを確認します。
報告書の準備性
既存および予定報告書について、規格版、範囲、逸脱、結論、申請での利用可能性を確認します。
サービス仕様
韓国では、MFDS、NIDS、または指定技術文書審査機関の期待、韓国で受け入れられる規格、KGMP依存関係、現地文書要件に沿って試験ニーズを整理します。
規格マッピング、試験マトリクス、証拠ギャップレビュー、ラボ戦略、順序計画、調整計画。; 物理的な試験実行、サンプル製造、報告書作成は別スコープです。
規格、証拠状態、優先度、担当、推奨アクションを含む試験マトリクス。; サンプル、文書、順序前提を含むラボおよびスケジュール計画。
完全な資料受領後、通常2-4週間。; キックオフ、資料受領、規格マッピング、計画案、レビュー会議。
使用目的、分類ロジック、設計文書、リスクファイル、既存報告書、サンプル可用性。; 前提と判断点の確認のため、RA、QA、エンジニアリングの入力。
計画書納品後、統合フィードバック1回を反映。; ラボ判断と文書管理のため、メールまたは共有ワークスペースを使用。
機器範囲と入力資料が明確な場合は固定費。; ラボ費用、再試験、プロトコル作成、申請業務は別途定義。
よくある質問
医療機器試験管理に関する一般的な質問。