韓国 · サイバーセキュリティ審査
MFDSサイバーセキュリティ審査の完全突破（脅威モデリング・SBOM・脆弱性対策）
独自構築したMFDS審査データベースに基づき納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムにより、有線・無線通信（Bluetooth、Wi-Fi、5G）、USBポート、クラウド連動医療機器向けにSTRIDE脅威モデリング、機械判読可能なSBOM（SPDX/CycloneDX）、市販後脆弱性管理計画を完備します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
Bluetooth BLEおよびスマートフォンアプリ連動に関するSTRIDEモデリングとSBOMパッケージを提出し、補完なしで一次審査承認を取得。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
SBOM脆弱性（CVE/NVD）データベースおよび脅威モデリングマトリックス検証
SBOMコンポーネント全数CVE/CVSSマッピングおよびMFDS 15大セキュリティ要件100%検証
標準4段階ワークフロー
アーキテクチャ脅威分析からSBOM・検証および提出パッケージ完成までの4段階パイプライン
通信アーキテクチャ・DFDおよびSBOMベースライン確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
市販後の新規脆弱性（CVE）監視とセキュリティパッチ変更管理をつなぐ自動化
SBOMコンポーネントとセキュリティリスク管理の追跡性自動化
PLM BOMに登録されたSWコンポーネントとセキュリティリスク統制手段、検証試験結果をリアルタイム追跡マトリックスで管理します。
@リスク管理— サイバーセキュリティ審査の基準に従い「SBOMコンポーネントとセキュリティリスク管理の追跡性自動化」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
PLM BOMに登録されたSWコンポーネントとセキュリティリスク統制手段、検証試験結果をリアルタイム追跡マトリックスで管理します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿
新規CVE脆弱性発生時の影響度評価およびパッチワークフロー
使用中のOSSで新規脆弱性が判明した際、影響を受けるモデルとパッチ配布計画を変更管理（Change Control）へ即座に接続します。
@部品表（BOM）— サイバーセキュリティ審査の基準に従い「新規CVE脆弱性発生時の影響度評価およびパッチワークフロー」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 部品表（BOM）連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
同一の脅威モデルとSBOMデータを基盤に、MFDS点検表とFDA eSTARサイバーセキュリティセクションを一貫して維持します。 リビジョン管理と比較の多階層BOM
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
審査官の視点からセキュリティアーキテクチャ、SBOM、脅威モデリング、市販後監視の完全性を検証します。
- 脅威モデリング（Threat Model）およびセキュリティリスクマネジメント文書
- 機械可読形式のSBOM（ソフトウェア部品表）の網羅性と推移的依存関係
- セキュリティ通信アーキテクチャ、データフロー図および暗号化実装仕様
- 脆弱性対応手順、パッチ検証プロセスおよび協調的脆弱性開示（CVD）
- 添付文書（ラベリング）内のセキュリティ警告および市販後監視計画
成果物
審査指摘を防止し、開発チームが即座に実装できる実務成果物を提供します。
- 条文別サイバーセキュリティギャップマトリックス（重要度・担当・是正案明記）
- 規制要求事項とセキュリティ証拠文書の対応インデックス（Evidence Index）
- SBOMフォーマット適合性および既知の脆弱性評価レポート
- 申請提出に向けた優先開発・是正ロードマップ
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 脅威モデリング（Threat Model）およびセキュリティリスクマネジメント文書 |
| 適用範囲 | Scope 2 | 機械可読形式のSBOM（ソフトウェア部品表）の網羅性と推移的依存関係 |
| 適用範囲 | Scope 3 | セキュリティ通信アーキテクチャ、データフロー図および暗号化実装仕様 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 脆弱性対応手順、パッチ検証プロセスおよび協調的脆弱性開示（CVD） |
| 適用範囲 | Scope 5 | 添付文書（ラベリング）内のセキュリティ警告および市販後監視計画 |
| 進行フロー | ステップ1: セキュリティ文書の受領（Intake） | アーキテクチャ図、SBOM、リスク管理ファイル、既存のセキュリティテスト結果を網羅的に受領します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 規制要件別適合性クロスチェック | FDAガイダンス、EU MDCG 2019-16、韓国MFDS基準と1対1で照合し不備を特定します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 脅威モデルおよびSBOM深層検証 | 攻撃経路の残余リスク、既知の脆弱性（CVE）への対策および暗号強度の妥当性を評価します。 |
| 進行フロー | ステップ4: ギャップ分析レポート提出＆協議 | 開発・規制・品質チームが即座に着手できる優先是正事項とロードマップを合意します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 条文別サイバーセキュリティギャップマトリックス（重要度・担当・是正案明記） |
| 成果物 | Deliverable 2 | 規制要求事項とセキュリティ証拠文書の対応インデックス（Evidence Index） |
| 成果物 | Deliverable 3 | SBOMフォーマット適合性および既知の脆弱性評価レポート |
| 成果物 | Deliverable 4 | 申請提出に向けた優先開発・是正ロードマップ |