韓国 · MFDS品目許可・認証
クラスI届出からクラスIV高リスク機器まで、ワンパスMFDS品目許可ターンキー支援
独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムにより、技術文書の作成から照会事項の防御、最終品目許可証の受領まで全過程を責任持って完遂します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
複雑な光学系安全性試験成績書のギャップを完璧に疎明し、1次補完のみでMFDS本審査65日で最終品目許可を取得。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
MFDS電子申請標準スキーマおよび照会リスク事前統制データ検証
MFDS電子申請（STED）標準スキーマと試験成績書整合性の100%検証
標準4段階ワークフロー
資料インテイクから最終品目許可証発給までの4段階パイプライン
等級・審査トラック確定および原本技術資料の固定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
反復手作業を排除する電子申請編纂および変更影響度の自動化
@グローバル登録管理— MFDS品目許可・認証の基準に従い「標準STEDテンプレートおよび同等性比較表の自動構造化」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · グローバル登録管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
検証済みの機器仕様データに基づき、MFDS技術文書の必須セクションと比較表を一貫したフォーマットで生成します。 市場別の登録状況・期限・更新管理
@文書管理— MFDS品目許可・認証の基準に従い「審査照会（RFI）期限および回答履歴トラッキング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 文書管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
発給された許可証の形状・構造・性能・製造所情報をRIMマスターに登録し、将来の変更許可判定を自動化します。 バージョン管理付き文書ライフサイクル
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
韓国MFDSおよびNIDSの最新審査基準に合致するすべての規制文書作成と当局対応を代行します。
- 韓国MFDS技術文書（STED・添付資料一式）の韓国語ネイティブ作成
- 電気安全、EMC、生物学的安全性試験成績書の審査基準整合性検証
- 使用目的、作用機序、形状・構造および原材料記載事項の法合規性確保
- 医療機器電子民願窓口を通じた正式申請書の作成・提出および進捗管理
- 審査官からの照会・補正要求（Deficiency Letter）に対する防衛回答書作成
成果物
韓国市場への正式な製品出荷・販売を可能にする公的許認可証と完成した技術文書一式を提供します。
- 韓国食品医薬品安全処（MFDS）正式医療機器製造／輸入品目許可証
- 韓国薬事法基準に完全合致する完成版技術文書（STED）正本
- 審査過程で発行されたすべての照会事項に対する公式回答書および立証資料
- 市販後安全管理および更新審査に備えた薬事管理台帳
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 韓国MFDS技術文書（STED・添付資料一式）の韓国語ネイティブ作成 |
| 適用範囲 | Scope 2 | 電気安全、EMC、生物学的安全性試験成績書の審査基準整合性検証 |
| 適用範囲 | Scope 3 | 使用目的、作用機序、形状・構造および原材料記載事項の法合規性確保 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 医療機器電子民願窓口を通じた正式申請書の作成・提出および進捗管理 |
| 適用範囲 | Scope 5 | 審査官からの照会・補正要求（Deficiency Letter）に対する防衛回答書作成 |
| 進行フロー | ステップ1: 技術データ受領および規格確定 | 製造元のDHF、海外承認資料、試験成績書を受領し韓国規制基準に適合する仕様を確定します。 |
| 進行フロー | ステップ2: 韓国技術文書作成＆事前妥当性検証 | 単なる翻訳ではなく韓国MFDSの条文構成に沿って技術文書を作成し臨床・試験証拠を整合化します。 |
| 進行フロー | ステップ3: MFDS公式電子申請＆受付管理 | 公式ポータルを通じて正式申請パッケージを提出し、受付完了および審査官配任を管理します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 補正事項防衛対応＆正式許可証受領 | 審査官からの質疑に対し法令根拠とデータを引用した回答書を策定し、スケジュールを守り許可証を取得します。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | 韓国食品医薬品安全処（MFDS）正式医療機器製造／輸入品目許可証 |
| 成果物 | Deliverable 2 | 韓国薬事法基準に完全合致する完成版技術文書（STED）正本 |
| 成果物 | Deliverable 3 | 審査過程で発行されたすべての照会事項に対する公式回答書および立証資料 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 市販後安全管理および更新審査に備えた薬事管理台帳 |
よくある質問
MFDS品目許可のスケジュールを短縮する準備はできましたか？
独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムをご体験ください。