韓国 · AI・SaMD・革新機器許可
アルゴリズムコードをMFDS承認資産へと昇華させるAI SaMDターンキー許認可
独自構築したMFDS審査データベースに基づき納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムにより、デジタル医療製品法基準のIEC 62304ライフサイクル技術文書、多施設臨床有効性（AUC・感度・特異度）検証報告書、サイバーセキュリティ（SBOM）パッケージを完備し最短承認を実現します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
クラウドSaMDアーキテクチャに対する革新医療機器統合審査指定を完遂し、45日でクラスII NIDS認証を取得。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
MFDS AI/SaMD技術文書審査チェックリストおよび臨床データセット・PCCP検証DB
MFDS AI・SW検証資料・サイバーセキュリティ・事前変更管理計画（PCCP）の100%審査適合性確保
標準4段階ワークフロー
SW設計・データセット監査から臨床・保安検証、MFDS承認取得までの4段階パイプライン
AIモデル構造・学習/検証データセット構成およびIEC 62304等級ベースラインの固定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
AIモデルリリース・SRS要求事項・SBOMを統合管理するデジタル薬事自動化
SRS要求事項 ↔ 設計（SDS）↔ 単体/結合/システムV&V 自動追跡マトリックス
ソフトウェアリリースごとに要求事項、テスト合格結果、既知の不具合（Anomaly List）がリアルタイムでマッピングされます。
@要件管理— AI・SaMD・革新機器許可の基準に従い「SRS要求事項 ↔ 設計（SDS）↔ 単体/結合/システムV&V 自動追跡マトリックス」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · 要件管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
ソフトウェアリリースごとに要求事項、テスト合格結果、既知の不具合（Anomaly List）がリアルタイムでマッピングされます。 仕様から検証までの要件追跡
@リスク管理— AI・SaMD・革新機器許可の基準に従い「AIアルゴリズム再学習データセット＆PCCP境界遵守モニタリング」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · リスク管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
コンテナやPythonライブラリ等AIパイプラインのSBOMとMFDSサイバーセキュリティ点検表を一元維持します。 設計連携のISO 14971リスク登録簿
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
範囲
開発計画書（SDP）、要求仕様書（SRS）、設計書（SDS）、リスクマネジメント（ISO 14971）トレーサビリティ表を直接作成します。
- ソフトウェア規格 — IEC 62304 Class A/B/C ライフサイクル成果物一式
- 性能検証 — 独立検証データセットによる性能評価およびバイアス統制報告書
- サイバーセキュリティ — MFDSデジタル医療製品局基準のサイバーセキュリティ文書一式
成果物
「デジタル医療製品法」の要件を完全に満たすAI・SaMD許認可技術文書、PCCPおよびサイバーセキュリティ成果物。
- デジタル医療製品法に基づくSaMD・AI医療機器の等級分類および品目許可・認証技術文書
- アルゴリズム設計仕様書、学習・検証データセット明細書および臨床性能試験結果報告書
- MFDSガイドライン準拠の事前変更管理計画書（PCCP）およびモデル更新検証プロトコル
- デジタル医療製品法第14条に基づくサイバーセキュリティ脅威モデリング、脆弱性試験報告書およびSBOM
- MFDSデジタルヘルス規制支援課・先端医療機器課の最終品目許可証および照会対応完了報告書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 範囲 | Scope 1 | ソフトウェア規格 — IEC 62304 Class A/B/C ライフサイクル成果物一式 |
| 範囲 | Scope 2 | 性能検証 — 独立検証データセットによる性能評価およびバイアス統制報告書 |
| 範囲 | Scope 3 | サイバーセキュリティ — MFDSデジタル医療製品局基準のサイバーセキュリティ文書一式 |
| 進行フロー | 1. ライフサイクル文書化 | IEC 62304 Vモデルに基づく開発成果物の作成 |
| 進行フロー | 2. 臨床性能報告書 | アルゴリズムの感度・特異度およびデータセット検証報告書の編纂 |
| 進行フロー | 3. セキュリティパッケージング | SBOM生成およびMFDS脅威モデリング報告書の完成 |
| 進行フロー | 4. MFDS審査完了 | デジタル医療製品局の専任審査対応および最終許可の取得 |
| 成果物 | Deliverable 1 | デジタル医療製品法に基づくSaMD・AI医療機器の等級分類および品目許可・認証技術文書 |
| 成果物 | Deliverable 2 | アルゴリズム設計仕様書、学習・検証データセット明細書および臨床性能試験結果報告書 |
| 成果物 | Deliverable 3 | MFDSガイドライン準拠の事前変更管理計画書（PCCP）およびモデル更新検証プロトコル |
| 成果物 | Deliverable 4 | デジタル医療製品法第14条に基づくサイバーセキュリティ脅威モデリング、脆弱性試験報告書およびSBOM |
| 成果物 | Deliverable 5 | MFDSデジタルヘルス規制支援課・先端医療機器課の最終品目許可証および照会対応完了報告書 |
よくある質問
デジタル医療機器の韓国市場参入を加速させませんか？
独自構築したMFDS審査データベースに基づき、納期を1/5に短縮し補完の再発リスクを抜本的に防ぐ次世代許認可システムでSaMD承認を完遂します。