韓国 · 安全性監視・リコール対応
ゴールデンタイムを死守するMFDS不具合報告（Vigilance）および回収（Recall）専任TF
死亡および重大な不具合発生時にMFDSの7日／15日（その他30日）法定期限内報告を完遂し、製品回収（Recall）および市場安全是正措置（FSCA）発生時には緊急対応チームを稼働して業務停止や刑事処罰を徹底防御します。
ドメイン専門性
あらゆる医療機器技術ドメインを網羅する薬事専門性
SaMD・AIデジタルヘルス
IEC 62304・ソフトウェアライフサイクル · MFDS AI/ビッグデータ・DTxガイドライン
病院内での血管穿孔事案発生後、48時間以内に海外本社のエンジニアリングRCAとMFDSの7日以内報告を完結し、行政処分を完全免除。
能動型電子医療機器・ロボット
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 個別規格
基本性能（Essential Performance）の定義およびワーストケース試験マトリックスの最適化
インプラント・生体材料
ISO 10993-1〜23 生物学的安全性 · ISO 11135 / 11137 滅菌バリデーション
接触部位・期間別の生物学的エンドポイント設計およびISO 10993-18化学的特性・毒性評価
体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断医療機器法 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EPガイドライン (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI基準に基づく最小検出限界（LoD）、交差反応、干渉物質、ロット間再現性プロトコル設計
独自データ資産および既承認前例検証
IMDRF不具合標準コード（A〜G）マッピングおよび法定報告期限（7/15/30日）判定データ
法定報告タイムライン（7日・15日・30日）100%遵守およびIMDRF原因・症状コード精密マッピング
標準4段階ワークフロー
有害事象受付・トリアージからMFDS報告およびCAPA・回収終結までの4段階パイプライン
苦情・有害事象インテイクおよび24時間以内の法定報告期限確定
初期データの欠落やクラス分類・申請経路の誤判断は、審査期間を数ヶ月遅延させる最大要因です。Gate 01では品目仕様、適用規格、既存文書インベントリを網羅的に照合し、スコープを確定します。
検証インプット基準
製品仕様書、使用目的定義、既存の試験成績書およびQMS文書リスト
ゲート確定成果物
クラス分類・適用規格マトリクスおよび提出必須文書マスターインベントリ
エージェント自動化とプラットフォーム連携
法定期限カウントダウンと本社QMS・CAPAをリアルタイム連動する自動化
@CAPA— 安全性監視・リコール対応の基準に従い「7日 / 15日 / 30日 法定報告SLAカウントダウンとエスカレーション」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.2秒 · CAPA連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
ケース登録と同時に重篤度に応じたMFDS報告締切タイマーが作動し、期限超過リスクを根本から遮断します。 双方向リンクの是正・予防措置
グローバル苦情チケット ↔ 韓国IMDRF報告書およびCAPA自動連動
本社R&D/QAの根本原因調査（Root Cause Investigation）結果と是正処置（CAPA）をMFDS最終報告書へ直結させます。
@不適合管理— 安全性監視・リコール対応の基準に従い「グローバル苦情チケット ↔ 韓国IMDRF報告書およびCAPA自動連動」を実行し、最優先の是正項目と提出用成果物を生成してください。
対象規格および連携モジュールのマスターデータを照合し、優先対応事項と検証済み成果物を算出しました。
推論 4.3秒 · 不適合管理連携データおよび関連技術文書14セクションを照合完了
出荷ロット別の納入先通知状況、回収・廃棄数量の精算、完了報告証憑を不変の監査証跡（Audit Trail）で記録します。 不適合の記録・分類・処置追跡
サービス仕様
サービス業務範囲および最終成果物
適用範囲
国内外で発生する不具合・安全性情報の収集、MFDS報告要否の法的判定、電子申請および是正措置管理をカバーします。
- 国内外の医療機関、代理店およびグローバルPMSからの安全性情報・苦情の即時受付
- 死亡・重篤な健康被害（15日）および潜在的危険（30日）のMFDS報告義務（Reportability）判定
- MFDS電子ポータルを通じた韓国語による法定不具合報告書の期日内提出
- 安全性情報（FSCA）の通知、自主回収・廃棄手続きおよび韓国当局対応の調整
- 年次不具合分析報告書の作成および製造所QMSとの連携管理
成果物
当局査察時に即座に提示できる完全な不具合管理記録と公式受付証を納品します。
- MFDS報告要否判定記録を含むリアルタイム不具合管理台帳
- MFDS公式受付番号付きの電子不具合報告書（初報・続報・最終報）
- 安全性通知および自主回収（FSCA）関連の公式当局対応記録
- 製造元QMS連携用のCAPA調整メモおよび原因調査レポート
- 年次MFDS市販後安全管理（Vigilance）総合評価報告書
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 適用範囲 | Scope 1 | 国内外の医療機関、代理店およびグローバルPMSからの安全性情報・苦情の即時受付 |
| 適用範囲 | Scope 2 | 死亡・重篤な健康被害（15日）および潜在的危険（30日）のMFDS報告義務（Reportability）判定 |
| 適用範囲 | Scope 3 | MFDS電子ポータルを通じた韓国語による法定不具合報告書の期日内提出 |
| 適用範囲 | Scope 4 | 安全性情報（FSCA）の通知、自主回収・廃棄手続きおよび韓国当局対応の調整 |
| 適用範囲 | Scope 5 | 年次不具合分析報告書の作成および製造所QMSとの連携管理 |
| 進行フロー | ステップ1: 安全性情報の受付および初期事実確認 | 不具合事象の受領後直ちに発生日時、患者影響、機器情報を整理し安全管理台帳に登録します。 |
| 進行フロー | ステップ2: MFDS報告義務対象（Reportability）の迅速判定 | 韓国医療機器法基準に基づき因果関係と重篤度を評価し、15日報告か30日報告かを即時決定します。 |
| 進行フロー | ステップ3: 韓国語電子報告書の作成および期日内提出 | MFDS所定の様式に沿って経緯、患者状態、推定原因を正確な韓国語で作成し電子申請します。 |
| 進行フロー | ステップ4: 根本原因調査、CAPA連携および完了報告 | 製造元の調査結果を踏まえて追加報告書および再発防止策を提出し、事案をクローズします。 |
| 成果物 | Deliverable 1 | MFDS報告要否判定記録を含むリアルタイム不具合管理台帳 |
| 成果物 | Deliverable 2 | MFDS公式受付番号付きの電子不具合報告書（初報・続報・最終報） |
| 成果物 | Deliverable 3 | 安全性通知および自主回収（FSCA）関連の公式当局対応記録 |
| 成果物 | Deliverable 4 | 製造元QMS連携用のCAPA調整メモおよび原因調査レポート |
| 成果物 | Deliverable 5 | 年次MFDS市販後安全管理（Vigilance）総合評価報告書 |